Диалрапид пор д/р-ра д/внутр 50мг саше 900мг №9
Производитель
Мифарм С.п.A.
Страна производства
Италия
Действующее вещество
Диклофенак
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 мг.
Срок годности
3 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности.
Лекарственная форма
Однородный порошок от белого до светло-желтого цвета со специфическим запахом. Восстановленный раствор прозрачный, слегка опалесцирующий со специфическим запахом.
Где купить
По заданным параметрам аптеки не найдены
Адрес
Время работы, телефон
Цены
Инструкция по применению
Характеристики
Мифарм С.п.A.
Производитель
Италия
Страна производства
Диклофенак
Действующее вещество
порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 мг.
Форма выпуска
3 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности.
Срок годности
Лекарственная форма
Однородный порошок от белого до светло-желтого цвета со специфическим запахом. Восстановленный раствор прозрачный, слегка опалесцирующий со специфическим запахом.
Состав
1 саше содержит: действующее вещество: диклофенак калия 50,0 мг; вспомогательные вещества: глицерила дибегенат 2,0 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, ароматизатор анисовый 15.0 мг, калия гидрокарбонат 22,0 мг, ароматизатор мятный 35,0 мг, аспартам 50,0 мг, маннитол 721,0 мг.
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Фармакодинамика
Препарат Диалрапид содержит диклофенак калия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Благодаря быстрому началу действия, применение калиевой соли диклофенака предпочтительно для лечения острых болевых и воспалительных состояний. Основным механизмом действия диклофенака важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. Диклофенак оказывает выраженное анальгезирующее действие при умеренном и выраженном болевом синдроме. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны. В клинических исследованиях было установлено, что диклофенак калия способен уменьшать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее. При приступах мигрени Диалрапид уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов как тошнота и рвота.
Показания
Для краткосрочного лечения следующих острых состояний: - посттравматическая боль, воспаление и отек, например, вследствие повреждения связок; - послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических или ортопедических оперативных вмешательств; - боль и/или воспаление, сопровождающие гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит; - приступы мигрени; - болевые синдромы со стороны позвоночника; - ревматические заболевания внесуставных мягких тканей. Изолированное повышение температуры не является показанием к применению препарата Диалрапид.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); - обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенные уровотечения, перфорации; - воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); - нарушение функции печени тяжелой степени, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73м2); - хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA; - клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; - заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга; - неконтролируемая артериальная гипертензия; - III триместр беременности; - период грудного вскармливания. Препарат не следует применять у пациентов с фенилкетонурией. так как содержит источник фенилаланина. Препарат не рекомендуют применять у детей в возрасте до 14 лет (в связи с трудностью дозирования препарата). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ При применении препарата Диалрапид и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевание ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвы ЖКТ в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диалрапид у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин. пароксетин, сертралин). Осторожность необходима при применении препарата Диалрапид у пациентов нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73м2), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств. Следует с осторожностью применять препарат Диалрапид у пациентов с дефектами системы гемостаза. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диалрапид у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том инфарктов миокарда и инсультов). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диалрапид у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, поэтому применять препарат Диалрапид в I и II триместрах беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат Диалрапид, как другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода). Несмотря на то, что препарат Диалрапид, как и другие НПВП проникает в грудное молоко в малом количестве, его не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. Диклофенак был обнаружен в низких концентрация (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество препарата, попадающего через грудное молоко в организм ребенка эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки. При необходимости применения препарата кормящей женщиной грудное вскармливание прекращают. Поскольку Диалрапид, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, не рекомендуется применять препарат у пациенток, планирующих беременность. У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.
Способ применения и дозы
Дозу препарата Диалрапид следует подбирать индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента. Предпочтительно принимать перед едой. Содержимое саше следует растворить, помешивая. в стакане воды (негазированной). Раствор может оставаться слегка мутным, но это не влияет на эффективность препарата. В случае умеренной выраженности симптомов обычно бывает достаточно применения в суточной дозе 50-100 мг в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь (1-2 саше). Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 150 мг/сут. Суточную дозу следует делить на 3 приема. При первичной дисменорее суточную дозу препарата Диалрапид следует подбирать индивидуально, обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза - 50-100 мг (1-2 саше); при необходимости в течение нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней. При приступе мигрени начальная доза для препарата Диалрапид составляет 50 мг (1 саше). Препарат следует принимать при первых симптомах приближающегося приступа. В случаях, когда в течение 2 часов после приема первой дозы не происходит облегчения боли, возможен повторный прием препарата в дозе 50 мг. В дальнейшем через каждые 4-6 часов возможен дополнительный прием препарата Диалрапид в дозе 50 мг. Суммарная доза препарата не должна превышать 150 мг в сутки (в течение не более 2 дней). Эффективность препарата Диалрапид при лечении приступов мигрени у детей и подростков не установлена. У подростков 14 лет и старше препарат Диалрапид применяют в суточной дозе 50-100 мг препарата (из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки, для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг). Препарат Диалрапид не следует применять у детей и подростков младше 14 лет. Пациентам старше 65 лет коррекции дозы не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела. Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг. Пациенты с нарушением функции почек. Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73м2) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.
Побочные действия
Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике. Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «часто» > 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000; «очень редко» <1/10000, включая отдельные случаи. НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица). Нарушения психики: очень редко дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; очень редко - нарушения слуха, шум в ушах. недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди. Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение АД, васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения: редко - бронхиальная астма (включая одышку); очень редко пневмонит. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: часто - абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко - гастрит, желудочно- кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко - стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко - гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; редко - крапивница; очень редко - буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубуло-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - отеки. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени. Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны для диклофенака, так как НПВП в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму. В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка с последующим применением активированного угля.
Особые указания
Поражение желудочно-кишечного тракта. При применении всех НПВП, включая диклофенак, отмечались кровотечения или изъязвления/перфорации желудочно-кишечного тракта, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любой период лечения у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов на фоне применения препарата Диалрапид кровотечений или изъязвлений желудочно-кишечного тракта препарат следует отменить. Для снижения риска токсического действия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов препарат следует применять в минимальной эффективной дозе. Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также пациентам, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ следует принимать гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол). Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех необычных абдоминальных симптомах. Пациенты с бронхиальной астмой. Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, полипами слизистой оболочки полости носа, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а так же у пациентов с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница) при применении препарата Диалрапид следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий). Кожные реакции. Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения НПВП, включая диклофенак, отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациентов, получающих препарат Диалрапид, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат должен быть отменен. В редких случаях у пациентов, не имеющих аллергии на диклофенак, при применении препарата Диалрапид могут развиваться анафилактические/анафилактоидные реакции. Воздействие на печень и желчевыводящие пути. Поскольку в период применения препарата Диалрапид, так же, как и других НПВП, может отмечаться повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов, при длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности, показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений печеночной функции или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), прием препарата Диалрапид необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Диалрапид может развиваться без продромальных явлений. Воздействие на почки. На фоне терапии НПВП, включая диклофенак, отмечались задержка жидкости и отеки, поэтому следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов получающих диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходных значений. Воздействие на сердечно-сосудистую систему. Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. Пациент должен быть проинструктирован о незамедлительном обращении за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи). Воздействие на систему кроветворения. Препарат Диалрапид, так же, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. Препарат Диалрапид рекомендован только для краткосрочного лечения, однако, при продолжительном применении препарата Диалрапид, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови. Маскирование признаков инфекционного процесса. Препарат Диалрапид, как и другие НПВП вследствие своих фармакодинамических свойств, может маскировать проявления инфекционных заболеваний. Применение одновременно с другими НПВП. Не следует применять препарат Диалрапид одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска увеличения частоты нежелательных явлений. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И/ИЛИ МЕХАНИЗМАМИ Пациентам, у которых на фоне применения препарата Диалрапид возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.