Роксера Плюс таб ппо 20мг+10мг №30
Производитель
КРКА д.д. Ново место АО
Страна производства
Словения
Действующее вещество
Розувастатин+Эзетимиб
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Срок годности
3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Лекарственная форма
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «R4» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой светло-розового цвета.
Где купить
По заданным параметрам аптеки не найдены
Адрес
Время работы, телефон
Цены
Инструкция по применению
Характеристики
КРКА д.д. Ново место АО
Производитель
Словения
Страна производства
Розувастатин+Эзетимиб
Действующее вещество
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Форма выпуска
3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Срок годности
Лекарственная форма
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «R4» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой светло-розового цвета.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг + 10 мг содержит: Действующие вещества: розувастатин кальция 20,800 мг, эквивалентно розувастатину 20,000 мг; эзетимиб 10,000 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный. Оболочка пленочная: Смесь для покрытия: готовая смесь для использования, содержащая лактозу моногидрат, гипромеллозу, титана диоксид (Е171), триацетин; краситель железа оксид красный (Е172).
Фармакотерапевтическая группа
комбинированное гиполипйдемическое средство (ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор + ингибитор абсорбции холестерина)
Показания
Первичная гиперхолестеринемия/семейная гомозиготная гиперхолестеринемия. Препарат Роксера® Плюс показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (тип IIа по Фредриксону, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным методам лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела). Препарат Роксера® Плюс показан в качестве заместительной терапии пациентам, получающим розувастатин и эзетимиб в соответствующих дозах.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». - Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)). - Нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (> 9 баллов по шкале Чайлд-Нью) степени тяжести. - Нарушение функции почек тяжелой степени (КК 30 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Роксера® Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции. Беременность. Поскольку ХС и вещества, синтезируемые из ХС, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу применения препарата при беременности для матери. В ходе исследований у животных были получены ограниченные данные о репродуктивной токсичности. В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено. Клинических данных о применении эзетимиба при беременности нет. Исследования на животных с введением эзетимиба не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Период грудного вскармливания. Препарат Роксера® Плюс противопоказан в период грудного вскармливания. Исследования на животных показали, что розувастатин и эзетимиб выделяются в молоко у крыс. Данные о выделении розувастатина и эзетимиба в грудное молоко у человека отсутствуют. Фертильность. Данные клинических исследований по влиянию эзетимиба на фертильность у человека отсутствуют. Эзетимиб не оказывал влияния на фертильность самцов и самок крыс.
Способ применения и дозы
Внутрь, возможен прием в любое: время суток независимо от времени приема пищи. Рекомендуемая доза препарата Роксера® Плюс - 1 таблетка в сутки. До начала терапии препаратом Роксера® Плюс пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Препарат Роксера® Плюс не подходит для начального курса терапии. В начале терапии или в случае необходимости коррекции дозы следует применять розувастатин и эзетимиб в качестве монопрепаратов. После определения надлежащих доз монопрепаратов, позволяющих достичь адекватного контроля состояния пациента, возможен переход на фиксированную комбинацию, содержащую розувастатин и эзетимиб в соответствующих дозах. Через 2-4 недели после начала лечения и/или при превышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). Одновременное применение с секвестрантами желчных кислот Препарат Роксера® Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема ссквсстрантов желчных кислот.
Побочные действия
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении розуваетатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Менее 4 % пациентов, принимавших розувастатин, досрочно выбыли из контролируемых клинических исследований по причине развития нежелательных реакций. Профиль нежелательных реакций на розувастатин представлен на оснований данных клинических исследований и большого опыта пострегистрационного применения. Нежелательные реакции наблюдались при приеме эзетимиба в монотерапии (n = 2396) с частотой, превышающей аналогичную частоту при приёме плацебо (n = 1159), или при одновременном приеме эзетимиба со статином (n = 11308) с частотой, превышающей аналогичную частоту при приеме статина в монотерапии (n = 9361). Пострегистрационные нежелательные реакции на эзетимиб представлены по данным- отчетов по применению эзетимиба в монотерапии или одновременно со статином. Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10, часто от> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до < 1/1000 очень редко < 1/10000, частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Тромбоцитопения - Редко (Розувастатин); Частота неизвестна - (Эзетимиб). Нарушения со стороны иммунной системы: Реакции типерчувствительности, включая ангионевротический отек - Редко (Розувастатин); Реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь, крапивницу, анафилактические реакций и ангионевротический отек) - Частота неизвестна (Эзетимиб). Нарушения со стороны эндокринной системы: Сахарный диабет 2 типа - Часто (Розувастатин). Нарушения со стороны обмена веществ: Снижение аппетита - Нечасто (Эзетимиб). Нарушения психики: Депрессия - Частота неизвестна (Розувастатин); Частота неизвестна (Эзетимиб). Нарушения со стороны нервной системы: Головная боль - Часто (Розувастатин) Часто (Эзетимиб); Головокружение Часто (Розувастатин); Частота неизвестна (Эзетимиб); Полинейропатия - Очень редко (Розувастатин); Потеря памяти - Очень редко (Розувастатин); Периферическая нейропатия - Частота неизвестна (Розувастатин); Нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения) - Частота неизвестна (Розувастатин) Парестезия - Нечасто, Частота неизвестна (Эзетимиб). Нарушения со стороны сосудов: Ощущение приливов к кожным покровам - Нечасто (Эзетимиб). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Кашель - Частота неизвестна (Розувастатин); Нечасто (Эзетимиб); Одышка - Частота неизвестна (Розувастатин); Частота неизвестна (Эзетимиб). Нарушения со стороны пищеварительной системы: Запор - Часто (Розувастатин); Частота неизвестна (Эзетимиб); Тошнота - Часто (Розувастатин); Нечасто (Эзетимиб); Боль в животе - Часто (Розувастатин); Часто (Эзетимиб); Метеоризм - Часто (Эзетимиб); Диспепсия - Нечасто (Эзетимиб); Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) - Нечасто (Эзетимиб); Панкреатит - Редко (Розувастатин); Частота неизвестна (Эзетимиб); Диарея - Частота неизвестна (Розувастатин); Часто (Эзетимиб); Сухость слизистой оболочки полости рта - Нечасто (Эзетимиб); Гастрит - Нечасто (Эзетимиб). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови - Редко (Розувастатин); Желтуха - Очень редко (Розувастатин); Гепатит - Очень редко (Розувастатин); Частота неизвестна (Эзетимиб); Желчнокаменная болезнь (ЖКБ) - Частота неизвестна (Эзетимиб); Холецистит - Частота неизвестна (Эзетимиб). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Кожный зуд - Нечасто (Розувастатин); Нечасто (Эзетимиб); Кожная сыпь - Нечасто (Розувастатин); Нечасто (Эзетимиб); Крапивница - Нечасто (Розувастатин); Нечасто (Эзетимиб); Синдром Стивенса-Джонсона - Частота неизвестна (Розувастатин); Мультиформная эритема - Частота неизвестна (Эзетимиб). Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром): Частота неизвестна (Розувастатин). Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани: Миалгия - Часто (Розувастатин); Часто, Частота неизвестна (Эзетимиб); Миопатия (включая миозит) - Редко (Розувастатин); Частота неизвестна (Эзетимиб); Рабдомиолиз - Редко (Розувастатин); Частота неизвестна (Эзетимиб); Артралгия - Очень редко (Розувастатин); Нечасто (Эзетимиб); Мышечные спазмы - Нечасто (Эзетимиб); Боль в шее - Нечасто (Эзетимиб); Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия (ИОНМ) - Частота неизвестна (Розувастатин); Поражение сухожилий, иногда осложненное разрывом - Частота неизвестна (Розувастатин); Боль в спине - Нечасто (Эзетимиб); Мышечная слабость - Нечасто (Эзетимиб); Боль в конечности - Нечасто (Эзетимиб); Волчаночноподобный синдром, разрыв мышцы - Редко (Розувастатин). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Гематурия - Очень редко (Розувастатин). Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: Гинекомастия - Очень редко (Розувастатин). Общие расстройства и нарушения в месте введения: Астения - Часто (Розувастатин); Нечасто (Эзетимиб); Повышенная утомляемость - Часто (Эзетимиб); Боль в грудной клетке - Нечасто (Эзетимиб); Боль - Нечасто (Эзетимиб); Отеки - Частота неизвестна (Розувастатин); Периферические отеки - Нечасто (Эзетимиб). Лабораторные й инструментальные данные: Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) в плазме крови - Часто, Нечасто (Эзетимиб); Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови - Нечасто (Эзетимиб); Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в плазме крови - Нечасто (Эзетимиб); Отклонение от нормы показателей функции печени - Нечасто (Эзетимиб).
Передозировка
В случае передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию и поддерживающие мероприятия. Розувастатин: При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются. Необходим контроль функции печени и сывороточной активности КФК, Гемодиализ неэффективен. Эзетимиб: В клинических исследованиях применения эзетимиба в дозе 50 мг в сутки у 15 здоровых добровольцев в течение 14 дней или 40 мг в сутки у 18 пациентов с первичной гиперхолестеринемией в течение 56 дней была отмечена хорошая переносимость препарата. При однократном: введений внутрь эзетимиба в дозах 5000 мг/кг крысам и мышам и 3000 мг/кг собакам проявлений токсичности не наблюдалось. Сообщалось о нескольких случаях передозировки эзетимибом, большинство из которых не сопровождалось развитием нежелательных реакций (а в случае их возникновения они не являлись серьезными).
Условия хранения
При температуре не выше 25 C. в оригинальной упаковке (блистер). Хранить в недоступном для детей месте.