Характеристики
Мосхимфармпрепараты им.Семашко
Производитель
Россия
Страна производства
Сальбутамол
Действующее вещество
аэрозоль для ингаляций дозированный
Форма выпуска
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности
Лекарственная форма
Препарат представляет собой белую или почти белую суспензию, находящуюся под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.
Состав
Состав на 1 дозу/1 баллон: активное вещество: сальбутамола сульфат (микронизированный, в пересчете на 100 % безводное вещество) - 120,5 мкг (эквивалентно 100 мкг сальбутамола) /0,030125 г (эквивалентно 0,025 г сальбутамола); вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 96% - 1,36 мг/ 0,340 г, пропеллент HFC-134 а (1,1,1,2-тетрафторэтан) - 58,52 мг/14,630 г.
Фармакотерапевтическая группа
бронходилатирующее средство - бета-2-адреномиметик селективный
Показания
1. Бронхиальная астма: - купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения; - предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой; - применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы. 2. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. - Ведение преждевременных родов. - Угрожающий аборт. - Детский возраст до 2-х лет. С осторожностью применять препарат, если у больных в анамнезе отмечается тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпиприпадки, почечная или печеночная недостаточность, одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан во время беременности. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Сальбутамол-МХФП аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза предназначен только для ингаляционного введения. Решить вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата может только врач. Не рекомендуется применять препарат чаще 4-х раз в сутки. Потребность в частом приме-нении максимальных доз препарата или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. Взрослым и детям старше 12 лет. Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции). Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора. Длительная поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 1200 мкг (12 ингаляций). Детям до 12 лет. Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции). Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вы-званных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора. Длительная поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 800 мкг (8 ингаляций). Правила применения препарата: Подготовка для первого применения: Перед первым применением препарата следует: надеть на баллон и шток клапана насадку- ингалятор, снабженную защитным колпачком, снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве в применении препарата на протяжении нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона. Применение: 1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей насадки-ингалятора. 2. Энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями. 3. Перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз, держать баллон вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором. 4. Сделать максимально глубокий выдох, потом поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и охватить ее губами, не прикусывая при этом. 5. Начиная вдох через рот, нажать на верхнюю часть баллона, чтобы произвести выдачу дозы препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. 6. Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец из верхней части баллона. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно. 7. Если необходимо выполнить следующую ингаляцию, следует подождать около 30 секунд, держа баллон вертикально. После этого выполнить ингаляцию в соответствии с инструкциями, изложенными в пунктах 2-6. Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком. ВАЖНО: Выполнять действия в соответствии с пунктами 4, 5 и 6, не спеша. Важно непосредственно перед выдачей дозы начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если по бокам рта появится «облачко», необходимо начать опять с пункта 2. Чистка: Насадку-ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю. 1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с баллона. 2. Тщательно промыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой. 3. Тщательно высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок внутри и снаружи. 4. Надеть насадку-ингалятор на баллон и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком. Не помещать баллон в воду!
Побочные действия
По частоте побочные эффекты могут быть разделены на следующие категории: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и < 1/100), очень редкие (< 1/10 000). Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм. Со стороны обменных процессов: редко - гипокалиемия, увеличение в крови свободных жирных кислот. Тяжелая гипокалиемия потенциально может быть результатом терапии бета2- агонистами. Со стороны нервной системы: часто - тремор, головная боль; очень редко - гиперактивность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия; редко - учащенные сердцебиения; очень редко - аритмия, в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипотензия и коллапс; редко - расширение периферических сосудов. Со стороны дыхательной системы: очень редко - парадоксальный бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Со стороны костно-мышечной системы: редко - судороги.
Передозировка
Симптомы: более частые - гипокалиемия, снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые - возбуждение, гипергликемия, респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие - галлюцинации, судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов. Лечение: При передозировке сальбутамола лучшими антидотами являются кардиоселективные бета- адреноблокаторы. Однако блокаторы p-адренорецепторов необходимо применять с осторожно-стью у пациентов с приступами бронхоспазма в анамнезе. Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Условия хранения
При температуре не выше 25 C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Оберегать от падений, ударов и воздействия прямых солнечных лучей.