Эсциталопрам-СЗ таб ппо 10мг №30
Производитель
Северная Звезда НАО
Страна производства
Россия
Действующее вещество
Эсциталопрам
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственная форма
Таблетки круглые, двояковыпуклые с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Где купить
По заданным параметрам аптеки не найдены
Адрес
Время работы, телефон
Цены
Инструкция по применению
Характеристики
Северная Звезда НАО
Производитель
Россия
Страна производства
Эсциталопрам
Действующее вещество
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Форма выпуска
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности
Лекарственная форма
Таблетки круглые, двояковыпуклые с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество: эсциталопрама оксалат 12,77 мг в пересчете на эсциталопрам – 10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 – 23,73 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 4,5 мг, лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) – 100,0 мг, гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) – 6,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,5 мг, магния стеарат – 1,5 мг. Состав оболочки: гипромеллоза – 2,55 мг, полисорбат-80 (твин-80) – 1,06 мг, тальк – 0,85 мг, титана диоксид Е 171 – 0,54 мг;
Фармакотерапевтическая группа
Антидепрессант
Фармакодинамика
Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) с минимальным воздействием на обратный захват нейронами норадреналина и допамина. Механизм антидепрессивного действия эсциталопрама (S энантиомера рацемического циталопрама) основан на его способности избирательно блокировать обратный захват серотонина (5-гидрокситриптамина (5-НТ)) пресинаптическими мембранами нейронов головного мозга, что определяет усиление его серотонинергического действия в центральной нервной системе, ответственного за развитие антидепрессивного эффекта, и эффективность при лечении панического и социального тревожного расстройства. Эсциталопрам в сравнении с R-энантиомером (правовращающим) обладает в 100 раз более выраженным эффектом по отношению к ингибированию обратного захвата серотонина. Эсциталопрам не имеет или обладает очень низким сродством к серотониновым (5-НТ1-7) или другим рецепторам, в тoм числе альфа1-, альфа2-, бета-адренорецепторам, дофаминовым (D1-5), м холинорецепторам, гистаминовым (Н1-3), мускариновым (M1-5), бензодиазепиновым и опиоидным рецепторам. Эсциталопрам также не связывается или обладает низким сродством к различным ионным каналам, включая Na+, K+, Cl- и Ca2+ каналы.
Показания
Депрессивные эпизоды любой степени тяжести. Паническое расстройство с/без агорафобии. Обсессивно-компульсивное расстройство.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата; - одновременный прием с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), моноаминооксидазы-А (МАО-А) (например моклобемид) или обратимыми неселективными ингибиторами МАО; - пациентам с удлиненным интервалом QT (врожденный синдром удлинения интервала QT); - одновременный прием с препаратами, способными удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты IA и Ш классов, трициклические антидепрессанты, макролиды); - одновременный прием пимозида; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - беременность и период грудного вскармливания; - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не подтверждены). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), маниакальные расстройства (в том числе в анамнезе), фармакологически неконтролируемая эпилепсия, депрессия с суицидальными идеями и попытками (при приеме препарата повышается риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения особенно в течение первых нескольких месяцев курса лекарственной терапии, или во время изменений дозы); сахарный диабет, возраст до 25 лет (в связи с риском развития суицидального поведения); возраст старше 65 лет, ишемическая болезнь сердца. цирроз печени, склонность к кровоизлияниям и кровотечениям, гипонатриемия, дефицит изофермента СYР2С19; одновременное применение с серотонинергическими препаратами: суматриптаном, трамадолом, триптофаном, фентанилом; препаратами, снижающими порог судорожной готовности, препаратами лития, препаратами, содержащими зверобой продырявленный; нейролептиками, бупронионом, пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови, нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами, способными вызвать гипонатриемию, препаратами, метаболизирующимися с участием изофермента СYР2С19, омепразолом, циметидином, флувоксамином, дезипрамином, метопрололом, кломипрамином, нортриптилином, галоперидолом, рисперидоном; электросудорожная терапия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности: Не следует назначать эсциталопрам беременным женщинам, если потенциальная клиническая польза не преобладает над теоретическим риском, в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности его применения у беременных женщин. Во время исследования репродуктивной токсичности эсциталопрама на крысах наблюдалась эмбриофетотоксичность, однако не было установлено повышение количества врожденных пороков. Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденным следует установить наблюдение. В случае, если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, у новорожденного возможно развитие синдрома отмены. В случае приема матерью селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина на поздних стадиях беременности у новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: стойкая легочная гипертензия, угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома отмены или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24 ч после рождения. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития устойчивой легочной гипертензии новорожденных с частотой до 5 случаев на 1000 при частоте в общей популяции 1-2 на 1000. Применение во время грудного вскармливания: Эсциталопрам и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому препарат противопоказан при грудном вскармливании. В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность: Проводимые на животных исследования показали, что эсциталопрам может влиять на качество спермы. Случаи из медицинской практики, включающие применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, показали, что воздействие на качество спермы обратимы. До настоящего момента воздействия на фертильность человека обнаружено не было.
Способ применения и дозы
Препарат Эсциталопрам-СЗ назначают перорально один раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Депрессивные эпизоды: Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта. Паническое расстройство с/без агорафобии: В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев. Обсессивно-компульсивное расстройство: Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года. Применение у особых групп пациентов: Пожилые пациенты (старше 65 лет): Рекомендуется применять половину обычной рекомендуемой дозы (т.е. всего 5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут). Снижение функции почек: При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) следует назначать препарат Эсциталопрам-СЗ с осторожностью. Снижение функции печени: При легкой или умеренной печеночной недостаточности (класс по шкале Чайлд-Пью А или В) рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При тяжелой печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат назначается под пристальным контролем врача. Сниженная активность изофермента CYP2C19: Для пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Прекращение лечения: При прекращении лечения препаратом Эсциталопрам-СЗ дозу следует уменьшать постепенно в течение 1-2 недель во избежание возникновения синдрома «отмены».
Побочные действия
Побочные эффекты наиболее часто развиваются на первой или второй неделе лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии. Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных). Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ). Метаболические нарушения и расстройства питания: часто – снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение веса; нечасто – снижение веса; частота неизвестна – гипонатриемия, анорексия. Со стороны психики: часто – тревога, беспокойство; необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); нечасто – бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко – агрессия, деперсонализация, галлюцинации; частота неизвестна – мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии. Со стороны нервной системы: часто – бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор; нечасто – нарушения вкусовых ощущений, нарушение сна, синкопальные состояния; редко – серотониновый синдром; частота неизвестна – дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/ акатизия. Со стороны органа зрения: нечасто – мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения; частота неизвестна – закрытоугольная глаукома. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – тиннитус (шум в ушах). Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия; редко – брадикардия; частота неизвестна – удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Были отмечены случаи удлинения интервала QT и вентрикулярной аритмии, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или ранее существующими удлинением интервала QT или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев изменение от базового значения QTc (коррекция по формуле Фридеричиа) составило 4,3 мсек при дозе 10 мг/сут и 10,7 мсек – при 30 мг/сут. Со стороны сосудов: частота неизвестна – ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – синуситы, зевота; нечасто – носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – диарея, запоры, рвота, сухость во рту; нечасто – желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение). Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно – гепатит, нарушения функциональных показателей печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – повышенная потливость; нечасто – крапивница, алопеция, сыпь, зуд; частота неизвестна – экхимоз, ангионевротический отек. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия, миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – задержка мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто – импотенция, нарушение эякуляции; нечасто – метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия; частота неизвестна – галакторея, приапизм. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – слабость, гипертермия; нечасто – отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – изменение лабораторных показателей функции печени, гипонатриемия и изменения электрокардиограммы (удлинения интервала QT, расширение комплекса QRS, изменение сегмента S-Т и зубца Т). Резкая отмена препаратов из группы селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина часто приводит к возникновению синдрома отмены. При этом наиболее часто возникают головокружение, расстройства чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы. Класс-эффект: При проведении эпидемиологических исследований с участием пациентов в возрасте 50 лет и более сообщалось о повышенном риске переломов костей у пациентов, получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к данному риску, неизвестен.
Передозировка
Симптомы: При передозировке эсциталопрамом в основном возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и комы), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия). Кома или летальные случаи передозировки эсциталопрамом являются крайне редкими, большинство из них включают одновременную передозировку с другими лекарственными средствами. Прием дозы в пределах 400 – 800 мг эсциталопрама не вызывал тяжелых симптомов. Лечение: Специфического антидота не существует. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение: промывание желудка, назначение энтеросорбентов (в частности активированного угля), обеспечение постоянного притока свежего воздуха, поддержка функции внешнего дыхания, адекватная оксигенация легких. Проводят мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем наряду с общим симптоматическим и поддерживающим лечением. Форсированный диурез, гемодиализ и гемосорбция не эффективны. Исход благоприятный.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.