Модитен Депо р-р д/в/м введ масл 25мг/мл 1мл №5
Производитель
КРКА д.д. Ново место АО
Страна производства
Словения
Действующее вещество
Флуфеназина деканоат
Форма выпуска
раствор для внутримышечного введения [масляный]
Срок годности
18 месяцев
Лекарственная форма
Прозрачный маслянистый раствор желтоватого цвета со слабым запахом бензилового спирта.
Где купить
По заданным параметрам аптеки не найдены
Адрес
Время работы, телефон
Цены
Инструкция по применению
Характеристики
КРКА д.д. Ново место АО
Производитель
Словения
Страна производства
Флуфеназина деканоат
Действующее вещество
раствор для внутримышечного введения [масляный]
Форма выпуска
18 месяцев
Срок годности
Лекарственная форма
Прозрачный маслянистый раствор желтоватого цвета со слабым запахом бензилового спирта.
Состав
1 мл раствора содержит 25 мг флуфеназина деканоата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, кунжута масло.
Фармакотерапевтическая группа
психолептики; антипсихотические средства; пиперазиновые производные фенотиазина
Фармакологическое действие
Основной механизм действия связан с тем, что флуфеназин блокирует дофаминовые D2- и D1-рецепторы головного мозга, тем самым помогая соответствующим областям мозга исправить определенные изменения, которые вызывают симптомы Вашего заболевания (бред, галлюцинации и другие патологические проявления). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания
Препарат Модитен® депо показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для длительной поддерживающей терапии и профилактики рецидивов шизофрении и других психозов.
Противопоказания
Не применяйте препарат Модитен® депо: - если у Вас аллергия на флуфеназин или любые другие компоненты препарата; - если у Вас обнаружены (диагностированы) подкорковые поражения головного мозга или есть подозрение на их наличие; - если у Вас серьезные нарушения сознания; - если у Вас выраженный атеросклероз сосудов головного мозга (тяжелый церебральный атеросклероз); - если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома); - если у Вас серьезные проблемы с печенью (печеночная недостаточность); - если у Вас серьезные проблемы с почками и (или) с сердцем (тяжелая почечная и (или) сердечная недостаточность в стадии декомпенсации); - если у Вас заболевание крови; - если у Вас тяжелая депрессия; если у Вас острая интоксикация препаратами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, антидепрессанты, нейролептики, седативные препараты, анксиолитики, снотворные и наркотические лекарственные средства); - если Вы беременны или кормите грудью; - у детей в возрасте от 0 до 12 лет. Препарат следует применять с осторожностью в жаркую погоду. Препарат Модитен® депо не показан для лечения нарушений поведения, связанных с деменцией. Обязательно сообщите врачу: - если у Вас ранее были какие-либо аллергические реакции на лечение другими производными фенотиазина; - если у Вас появилось желтое окрашивание кожных покровов и слизистых оболочек (симптомы холестатической желтухи); в этом случае врач отменит Вам препарат; - если Вам планируется проведение хирургической операции (возможно резкое снижение артериального давления во время операции); врач может изменить дозы анестетиков или препарата Модитен® депо; - если Вы подвергаетесь воздействию фосфорорганических инсектицидов; - если у Вас ранее были судороги (в анамнезе); - если у Вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, недостаточность митрального клапана и другие нарушения сердечно-сосудистой системы); в случае выявленного ранее у Вас сердечно-сосудистого заболевания, до применения флуфеназина врач назначит Вам дополнительное исследование (электрокардиограмму (ЭКГ)) и проведет коррекцию электролитного баланса; - если Вы злоупотребляете алкоголем (у Вас повышенная предрасположенность к токсическому поражению печени, которое может возникать при применении лекарственных средств (гепатотоксическим реакциям)); - если у Вас диагностированы нарушения сердечного ритма (аритмия); если у Вас рак молочной железы (возрастает риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими препаратами в результате увеличения секреции пролактина); - если у Вас проблемы с венами (состояние, сопровождающееся повышенным риском тромбоэмболических осложнений); врач примет необходимые профилактические меры до начала и во время лечения препаратом Модитен® депо; - если у Вас болезнь Паркинсона; возможно усиление экстрапирамидных симптомов. Вероятность возникновения и выраженность таких нежелательных реакций в большей степени зависит от индивидуальной чувствительности, чем от других факторов, но имеют значение величина дозы и возраст пациента (у пациентов пожилого возраста могут быть выражены седативный и антигипертензивный эффекты). Врач предупредит Вас о возможных симптомах и их обратимости. Для устранения этих нежелательных реакций врач назначит препараты (м-холиноблокаторы или антипаркинсонические препараты) и (или) снизит дозу препарата; - если у Вас есть проблемы с почками и (или) с печенью (почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести и (или) печеночная недостаточность; флуфеназин противопоказан к применению при печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточности (см. подраздел выше «Не применяйте препарат Модитен® депо»); - если у Вас есть проблемы с сосудами головного мозга (цереброваскулярная недостаточность); - если у Вас тяжелая миастения (миастения gravis); - если у Вас заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома); - если у Вас гиперплазия (аденома) предстательной железы с явными симптомами (например, затрудненное мочеиспускание, отделение мочи «по каплям», частое ночное мочеиспускание); - если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в период обострения); - если у Вас эпилепсия; - если у Вас проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз (микседема), гипертиреоз); - если у Вас хроническое заболевание, сопровождающееся нарушением дыхания (особенно у детей); если у Вас редкая форма острой энцефалопатии и жировой инфильтрации печени (синдром Рейе); повышается риск развития гепатотоксичности у детей и подростков; - если у Вас сильное истощение организма со значительным снижением массы тела (кахексия); - если у Вас рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других лекарственных средств); - если Вы пожилой человек (Вы старше 65 лет), особенно если Ваш организм ослаблен и (или) у Вас есть риск развития гипотермии (нарушение теплообмена, которое проявляется значительным понижением температуры тела).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применяйте препарат Модитен® депо, если Вы беременны или кормите грудью. Беременность: Безопасность применения флуфеназина при беременности не установлена. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Модитен® депо, немедленно обратитесь к врачу. В крайнем случае врач может принять решение о продолжении применения данного препарата (в случае, если ожидаемая польза лечения для Вас превышает потенциальный риск для плода). Если Вам проводилось лечение препаратом Модитен® депо на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденным будет установлено медицинское наблюдение. В этом случае существует риск развития у новорожденных нежелательных реакций, включающих экстрапирамидные симптомы и (или) симптомы «отмены», которые могут различаться по степени тяжести и длительности после родов. Сообщалось о развитии возбуждения, повышении мышечного тонуса (гипертонус), снижении мышечного тонуса (гипотонус), тремора (дрожании верхних или нижних конечностей, подбородка или губ), сонливости, нарушении дыхания (при развитии респираторного дистресс-синдрома) и нарушений при кормлении. Если у Вашего ребенка появился какой-либо из указанных симптомов, обратитесь к врачу. Грудное вскармливание: Флуфеназин выделяется с грудным молоком, поэтому во время терапии грудное вскармливание не рекомендуется. Обратитесь к врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, прежде чем применять данный препарат. Врач примет решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Модитен® депо, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для Вас.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: Взрослые: Пациенты, ранее не принимавшие флуфеназин в форме деканоата (инъекции пролонгированного действия): Начальная доза препарата Модитен® депо для взрослых пациентов: 12,5 мг (0,5 мл). Далее врач подберет для Вас необходимую дозу препарата и интервалы между введениями в зависимости от Вашего состояния. Улучшение состояния наступает в период между 24 и 72 часами после инъекции, а заметное снижение патологических симптомов наблюдается через 48–96 часов. При поддерживающей терапии введение одной инъекции позволяет контролировать симптомы шизофрении (предупредить появление симптомов шизофрении и добиться ремиссии заболевания) в течение 4–6 недель. Обычная доза составляет от 12,5 мг (0,5 мл) до 100 мг (4 мл) с интервалом от 2 до 5 недель. Разовая доза флуфеназина не должна превышать 100 мг. При прекращении терапии рецидив болезни может проявиться лишь спустя несколько недель или месяцев. Пациенты с выраженным возбуждением: Флуфеназина деканоат назначают после купирования возбуждения другими антипсихотиками, в том числе инъекционными. После купирования острых проявлений врач назначит 25 мг (1 мл) раствора флуфеназина, последующие дозы при необходимости корректируются. Пациенты, ранее принимавшие пероральные антипсихотики: Врач подберет для Вас необходимую дозу препарата и интервалы между введениями. Пациенты, ранее принимавшие флуфеназин в форме деканоата (инъекции пролонгированного действия): При возникновении рецидива шизофрении после прекращения терапии флуфеназина деканоатом, применяется та же начальная доза. Врач может увеличить частоту инъекций в первые недели лечения, вплоть до достижения необходимого эффекта. Особые группы пациентов: Пациенты пожилого возраста: Начальная доза препарата Модитен® депо для пациентов пожилого возраста 6,25 мг (0,25 мл). Большинству пациентов пожилого возраста лечащий врач назначит более низкую дозу препарата: от 1/4 до 1/3 дозы, назначаемой молодым пациентам. Пациенты с нарушением функции почек: Если у Вас нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина более 30 мл/мин), то врач назначит Вам меньшие дозы препарата: 3,125– 6,25 мг. Применение у детей и подростков: Дети в возрасте от 12 до 18 лет: Начальная доза препарата Модитен® депо составляет от 6,25 мг до 18,75 мг в неделю. Далее врач подберет необходимую дозу препарата и интервалы между введениями. Обычно интервал между применением препарата составляет от 7 до 21 дня. При необходимости применения более высоких доз, Ваш врач будет увеличивать дозу препарата постепенно по 6,25 мг в неделю. Разовая доза препарата не должна превышать 25 мг. Путь и (или) способ введения: Препарат Модитен® депо вводят внутримышечно, глубоко в мышцу. Подробную информацию смотрите в разделе «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников» в конце листка-вкладыша. Продолжительность лечения: Длительность лечения определит лечащий врач. Препарат не предназначен для курса терапии продолжительностью менее 3 месяцев. Если по какой-либо причине Вы не получили запланированную дозу (инъекцию), сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре как можно скорее. Необходимо как можно скорее ввести пропущенную дозу препарата и затем, возможно, врач изменит для Вас следующую дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию препарата.
Побочные действия
Прекратите прием препарата Модитен® депо и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: - экстрапирамидные нарушения: псевдопаркинсонизм, который может проявляться такими симптомами как тремор (дрожание, непроизвольные ритмичные движения частей тела или всего тела), брадикинезия (замедленный темп движений, трудность начала движений), ригидность мышц (повышенный тонус мышц); аномальные движения мышц или скованность (дистония); патологическая потребность двигаться (неусидчивость) и беспричинное беспокойство (акатизия), быстрые или круговые движения глаз (окулогирный криз), судорожная поза с резким выгибанием спины, запрокидыванием головы назад (опистотонус), повышение мышечных рефлексов (гиперрефлексия); - патологические непроизвольные движения языка, лица, рта, губ, туловища и конечностей, которые человек не может контролировать (тардивная дискинезия). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: - признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом (с возможным летальным исходом): высокая температура, повышенный тонус мышц онемение мышц, неспособность или затруднения при выполнении движений (акинезия), снижение артериального давления, снижение или отсутствие реакции на внешние раздражители (ступор), потеря сознания (кома), сонливость, патологический длительный сон (летаргия). Также возможно развитие лейкоцитоза, повышения активности креатинфосфокиназы в плазме крови, нарушения функции печени и острой почечной недостаточности; - зудящие высыпания различного размера (от точечных до диффузных), возвышающиеся над поверхностью кожи и имеющие четко ограниченные очертания (крапивница); - аллергический дерматит с покраснением кожи, отеком и болезненностью, иногда с образованием пузырьков с прозрачным содержимым; - сильный зуд, шелушение и покраснение кожи, а также сухие и мокнущие высыпания (экзема); - тяжелое воспаление кожи, проявляющееся покраснением кожи, интенсивной кожной сыпью, сильным зудом, образованием пузырей, шелушением и отеком кожи (эксфолиативный дерматит). Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: - отек век, лица или губ, отек языка или горла, что вызывает выраженное затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек); - необычно частое или нерегулярное сердцебиение (аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция); - затруднение дыхания из-за спазма бронхов, свистящие хрипы, одышка, выраженный кашель (бронхиальная астма). Неизвестно – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно: - припухлость суставов, сопровождающаяся болями в суставах и мышцах, повышением температуры тела, кожной сыпью на лице красного оттенка (системная красная волчанка); - повышение концентрации мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания, судороги (возможные симптомы расстройства, которое называется синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ)); - появление симптомов воспаления печени (гепатита): боли в области живота (в правом подреберье), пожелтение кожи или склер глаз, кожный зуд, изменение цвета мочи (потемнение до коричневого) и кала (становится белым), сильная слабость; - появление симптомов закупорки сосудов сгустком крови (венозной тромбоэмболии): выраженный отек, распирающая боль и изменение цвета кожи в области закупорки глубоких вен нижних конечностей (тромбоз глубоких вен); боль в груди и затруднение дыхания при эмболии легочной артерии (возникает вследствие перемещения тромба по кровеносным сосудам в легкие). Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникла любая из нижеуказанных нежелательных реакций. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: повышение аппетита; увеличение массы тела; головная боль; нечеткость зрения; боль или неприятные ощущения в глазах, ухудшение зрения (глаукома, повышение внутриглазного давления); учащенное сердцебиение (тахикардия); небольшое повышение артериального давления (легкая артериальная гипертензия); колебания артериального давления (нестабильное артериальное давление); резкое снижение артериального давления при переходе из положения «сидя» или «лежа» в положение «стоя» (ортостатическая гипотензия); заложенность носа; тошнота; потеря аппетита; избыточное слюноотделение (гиперсаливация); сухость слизистой оболочки полости рта; запор; спазм кишечника, сопровождающийся остановкой продвижения кишечного содержимого (паралитический илеус); повышенное потоотделение; выделение большего количества мочи, чем обычно (полиурия); проблемы с мочевым пузырем (паралич мочевого пузыря); дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия); выделение молока из груди у мужчин или у женщин в период, не связанный с беременностью или лактацией (патологическая лактация); нарушения полового влечения (нарушения либидо); импотенция; нарушение регулярности менструального цикла; ложноположительный тест на беременность. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: затуманенное зрение (помутнение хрусталика); непрозрачное образование на роговице глаза (помутнение роговицы); удлинение интервала QT и зубца T на электрокардиограмме (ЭКГ); пожелтение кожи или склер глаз (холестатическая желтуха); пигментация кожи; повышенная чувствительность кожи к солнцу (фоточувствительность); патологическое состояние кожи лица и волосистой части головы с повышенной секрецией сальных желез (себорея); покраснение кожи (эритема); непроизвольное мочеиспускание во время ночного сна (ночной энурез); неконтролируемое мочеиспускание (недержание мочи); длительная болезненная эрекция (приапизм); нарушение эякуляции; изменения лабораторных данных: преходящее (транзиторное) повышение концентрации холестерина в крови у пациентов, получающих флуфеназин внутрь. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: кашель, изменения голоса (отек гортани); изменения лабораторных данных: появление антинуклеарных антител в крови. Неизвестно – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно: мелкие кровоизлияния на коже или слизистых оболочках (пурпура); отеки кожи и подкожной клетчатки, например, отеки ног (периферические отеки); беспокойство; возбуждение или яркие сновидения; депрессивные состояния; усиление суицидальных тенденций; паркинсоноподобное состояние; остановка сердца; внезапная смерть; имеется несколько сообщений о внезапной, непредсказуемой и необъяснимой смерти среди госпитализированных пациентов, принимавших фенотиазины; бессимптомная форма воспаления легких (пневмония); нарушение функции почек (почечная недостаточность); синдром «отмены» у новорожденных; изменения лабораторных данных: снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), низкое количество лейкоцитов в крови (агранулоцитоз) или низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), повышение количества эозинофилов в крови(эозинофилия), снижение содержания натрия в плазме крови (гипонатриемия). Cообщалось об изменениях показателей функции печени по лабораторным и инструментальным данным.
Передозировка
При применении больше рекомендуемой дозы препарата возможно развитие нарушений со стороны нервной системы (экстрапирамидные нарушения (см. раздел 4 листка-вкладыша), седация, судороги, нарушения сознания вплоть до комы), нарушений со стороны сердечно- сосудистой системы (выраженное снижение артериального давления, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения сердечного ритма), а также сужение зрачка (миоз), значительное понижение температуры тела (гипотермия), задержка мочи. Если у Вас возникли указанные выше симптомы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. При передозировке лечение направлено на устранение возникших симптомов. Ваш врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием. Экстрапирамидные расстройства лечат противопаркинсоническими препаратами. В случае резкого снижения артериального давления применяется только норадреналин, поскольку адреналин может привести к дополнительному снижению артериального давления.
Лекарственное взаимодействие
Не применяйте препарат Модитен® депо одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, поскольку может увеличивается риск возникновения желудочковых аритмий типа «пируэт», которые являются потенциально опасными (риск «внезапной смерти»): - антиаритмические препараты класса IА (в том числе хинидин, дизопирамид и прокаинамид); - антиаритмические препараты класса III (в том числе амиодарон и соталол); - трициклические антидепрессанты (в том числе амитриптилин); - мапротилин (тетрациклический антидепрессант); - производные фенотиазина и пимозид (антипсихотические препараты); - терфенадин (для лечения аллергии); - препараты лития (для лечения некоторых видов депрессии); - хинин (для лечения малярии); - пентамидин (для лечения пневмонии); - спарфлоксацин (противомикробный препарат). Удлинение интервала QT особенно усиливается, если у Вас снижена частота сердечного ритма (брадикардия), снижена концентрация калия в крови (гипокалиемия), врожденное или приобретенное удлинение интервала QT. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете следующие препараты: - снотворные, седативные средства; - антикоагулянты (препараты, препятствующие образованию тромбов); - кортикостероиды (гормоны); - дигоксин (для лечения заболеваний сердца); - миорелаксанты (для устранения повышенного тонуса мышц при различных заболеваниях); - наркотические анальгетики; при одновременном применении возможно развитие артериальной гипотензии, угнетения функции центральной нервной системы и дыхания; - ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности); - мочегонные препараты (тиазидные диуретики); - антигипертензивные средства (гуанетидин, клонидин и, возможно, другие антиадренергические средства); может снижаться антигипертензивное действие этих препаратов; клонидин может уменьшать антипсихотический эффект фенотиазинов; - бета-адреноблокаторы (для лечения сердечной недостаточности, нарушений ритма сердца, артериальной гипертонии); - метризамид (для проведения рентгенологического исследования); врач отменит Вам препарат Модитен® депо за 48 часов до обследования (миелографии) и назначит его через 24 часа после проведения миелографии. - эпинефрин (адреналин); возможно развитие выраженного снижения артериального давления (артериальной гипотензии); - леводопа (для лечения болезни Паркинсона); возможно снижение эффекта леводопы; - м-холиноблокаторы (для лечения спазмов, перед хирургическими операциями); - противосудорожные препараты; флуфеназин может уменьшать противосудорожный эффект этих препаратов; - барбитураты (для лечения эпилепсии, судорог, нарушений сна); - ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии, панических и тревожных расстройств); - гипогликемические средства (снижают концентрацию глюкозы в крови, применяются для лечения сахарного диабета). Производные фенотиазина вызывают повышение содержания сахара в крови и как следствие обострение заболевания (декомпенсацию сахарного диабета); - циметидин (применяется при язвенной болезни и других заболеваниях желудочнокишечного тракта); может снижать концентрацию производных фенотиазина в плазме крови; - антациды (применяются при повышенной кислотности в желудке); могут влиять на всасывание флуфеназина; принимать антациды следует за 1 час до или через 2– 3 часа после инъекции флуфеназина; - противодиарейные средства (применяются при диарее); могут влиять на всасывание флуфеназина; - анорексигенные средства (для снижения или подавления аппетита); - ингибиторы изофермента CYP2D6; - фенилпропаноламин (адреномиметик, применяется как противоотечное средство при лечении простудных заболеваний, ринитов); может вызывать желудочковую аритмию; - ингибиторы моноаминоксидазы (для лечения депрессии и тревоги); усиливаются такие симптомы, как седация (снижение уровня физической и психической активности), запор, сухость слизистой оболочки полости рта, артериальная гипотензия; - метилдопа (для лечения артериальной гипертензии); увеличивается риск развития экстрапирамидных расстройств; - блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (для лечения артериальной гипертензии, заболеваний сердца и нарушений сердечного ритма (аритмия)); усиливается антигипертензивный эффект БМКК. Препарат Модитен® депо с алкоголем: Избегайте употребления алкоголя в период лечения препаратом. Обсудите это с лечащим врачом.
Особые указания
Обратитесь за консультацией к врачу, если во время лечения препаратом у Вас появилось заболевание слизистой оболочки полости рта, десен или горла или инфекция верхних дыхательных путей. Врач назначит дополнительное обследование, при изменении количества лейкоцитов (подтверждении угнетения кроветворения) отменит лечение флуфеназином и немедленно назначит необходимые лечебные мероприятия. Во время применения препарата Модитен® депо возможно развитие пневмонии, не проявляющейся какими-либо признаками (бессимптомная пневмония). Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): Как и другие антипсихотические препараты, препарат Модитен® депо вызывает появление злокачественного нейролептического синдрома. Это редкая нежелательная реакция, характеризующаяся следующими симптомами: - повышенный тонус мышц (ригидность мышц), - неспособность или затруднение выполнения движений (акинезия), - снижение артериального давления, - снижение или отсутствие реакции на внешние раздражители (ступор), - потеря сознания (кома), - сонливость, - патологический длительный сон (летаргия). Злокачественный нейролептический синдром может также сопровождаться увеличением количества лейкоцитов в крови (лейкоцитозом), лихорадкой, повышением активности креатинфосфокиназы в крови, нарушением функции печени и острой почечной недостаточностью. Если во время лечения препаратом Модитен® депо у Вас возникнут описанные выше симптомы, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Тардивная дискинезия: У пациентов, длительно получающих терапию нейролептиками, включая препарат Модитен® депо, может развиться тяжелое экстрапирамидное нарушение – тардивная дискинезия, преимущественно проявляющаяся патологическими непроизвольными движениями (гиперкинез) мышц лица, языка, которые человек не может контролировать (см. также раздел 4 листка-вкладыша). При появлении признаков тардивной дискинезии прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. С целью снижения риска развития тардивной дискинезии врач определит для Вас минимальную эффективную дозу препарата. Резкая отмена препарата: В основном прием производных фенотиазина не вызывает психической зависимости, однако были отмечены случаи тошноты, рвоты, повышенного потоотделения, бессонницы, головокружения при резкой отмене высоких доз производных фенотиазина. Указанные симптомы уменьшались после отмены при последующем приеме антипаркинсонических препаратов в течение нескольких недель. Снижение дозы должно быть постепенным. Дети и подростки: Не давайте препарат Модитен® депо детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Препарат может вызывать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Модитен® депо содержит бензиловый спирт: 1 мл раствора препарата Модитен® депо (1 ампула) содержит 15 мг бензилового спирта. Препарат противопоказан недоношенным и новорожденным. Бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет. Препарат Модитен® депо содержит кунжута масло: Кунжута масло может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8 до 25 С, в оригинальной упаковке (ампулы из темного стекла) для защиты от света. Не замораживать.