Роксатенз-Инда таб ппо 1,25мг+4мг 20мг №30
Производитель
КРКА д.д. Ново место АО
Страна производства
Словения
Действующее вещество
Индапамид+Периндоприл+Розувастатин
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Срок годности
3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Лекарственная форма
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового с сероватым оттенком цвета, с гравировкой PIR2 на одной стороне и фаской.
Где купить
По заданным параметрам аптеки не найдены
Адрес
Время работы, телефон
Цены
Инструкция по применению
Характеристики
КРКА д.д. Ново место АО
Производитель
Словения
Страна производства
Индапамид+Периндоприл+Розувастатин
Действующее вещество
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Форма выпуска
3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Срок годности
Лекарственная форма
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового с сероватым оттенком цвета, с гравировкой PIR2 на одной стороне и фаской.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1,25 мг + 4 мг + 20 мг содержит: Ядро: Действующие вещества: индапамид 1,250 мг, периндоприла эрбумин 4,000 мг, розувастатин кальция 20,790 мг, эквивалентно розувастатину 20,000 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, низкой влажности, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Оболочка пленочная: Пленкообразующая смесь 2: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).
Фармакотерапевтическая группа
комбинированное средство (диуретик + ангиотензинпревращающего фермента ингибитор + ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор)
Показания
Препарат Роксатенз-инда показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется приемом индапамида, периндоприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Роксатенз-инда, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии: первичной гиперхолестеринемии (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию), смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb по классификации Фредриксона) или семейной гомозиготной гиперхолестеринемии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к индапамиду и другим производным сульфонамида, периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, розувастатину или любому другому компоненту препарата. Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ (см. раздел «Особые указания»). Наследственный/идиопатический ангионевротический отек. Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). Печеночная недостаточность тяжелой степени (в том числе с печеночной энцефалопатией). Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы). Миопатия. Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений. Гипокалиемия. Одновременное применение с комбинацией софосбувир + велпатасвир + воксилапревир (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Одновременное применение с лекарственными средствами, способными вызывать полиморфную желудочковую аритмию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Одновременный прием циклоспорина. Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с СД и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела). Одновременное применение с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией. Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Экстракорпоральные методы лечения с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью. Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки. Применение у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции. Беременность, период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Из-за отсутствия достаточного клинического опыта не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка (СКВ), склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, нарушение функции печени и почек, реноваскулярная гипертензия, СД, ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA), гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), лабильность АД, применение у пациентов пожилого возраста, негроидной расы, спортсменов (возможна положительная реакция при допинг-контроле), аллергическая реакция на пенициллин в анамнезе, проведение гемодиализа с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран (например, AN69®), перед процедурой афереза ЛПНП, одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых), состояние после трансплантации почки, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), двусторонний стеноз почечных артерий, одновременное применение с препаратами лития, золота, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), баклофеном, кортикостероидами, препаратами, способными вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза – почечная недостаточность, гипотиреоз, наследственные заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном) и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, расовая принадлежность (монголоидная раса – японцы и китайцы), одновременное применение с фибратами, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги, одновременное применение с эзетимибом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Роксатенз-инда противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром перед приемом пищи. Комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии. При переходе на лечение препаратом Роксатенз-инда необходимо достичь адекватного контроля состояния пациента при одновременном приеме постоянных доз монопрепаратов. Доза препарата Роксатенз-инда должна определяться дозами монопрепаратов, входящих в состав фиксированной комбинации в момент перехода. Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе фиксированного комбинированного препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Пациенты пожилого возраста: У пациентов пожилого возраста нормативный показатель концентрации креатинина в плазме крови должен быть скорректирован с учетом возраста, веса и пола. Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и степень снижения АД. Пациенты с почечной недостаточностью: У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Роксатенз-инда противопоказано. У пациентов с КК менее 60 мл/мин рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных действующих веществ, входящих в состав препарата Роксатенз-инда (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с КК от 60 мл/мин и выше коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови. Пациенты с печеночной недостаточностью: Препарат Роксатенз-инда противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени и пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»). При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения системной экспозиции розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8-9 баллов по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение системной экспозиции (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). У таких пациентов следует оценить функцию почек (см. раздел «Особые указания»). Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Дети: Безопасность и эффективность применения препарата Роксатенз-инда у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Применение препарата Роксатенз-инда противопоказано у пациентов младше 18 лет.
Передозировка
Симптомы. Наиболее вероятный симптом передозировки – выраженное снижение АД, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигурией, которая может прогрессировать до анурии (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия). Лечение. Специального лечения нет. В случае передозировки пациенту показано симптоматическое лечение и заместительная терапия при необходимости. Меры неотложной помощи направлены на удаление препарата из ЖКТ: промывание желудка и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса. При выраженном снижении АД следует уложить пациента с возвышенным положением нижних конечностей, при необходимости провести коррекцию гиповолемии (например, внутривенная (в/в) инфузия 0,9 % раствора натрия хлорида). Необходим контроль функции печени и сывороточной активности КФК. Периндоприлaт, активный метаболит периндоприла, удаляется с помощью гемодиализа. Эффективность гемодиализа для розувастатина маловероятна.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке (блистер). Хранить в недоступном для детей месте.