Травапресс Дуо капли глазн 5мг+0,04мг/мл 2,5мл
Производитель
К.О.Ромфарм Компани С.р.Л.
Страна производства
Румыния
Действующее вещество
Тимолол+Травопрост
Форма выпуска
капли глазные
Срок годности
3 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель. Не применять по истечении срока годности.
Лекарственная форма
Прозрачный бесцветный раствор.
Где купить
По заданным параметрам аптеки не найдены
Адрес
Время работы, телефон
Цены
Инструкция по применению
Характеристики
К.О.Ромфарм Компани С.р.Л.
Производитель
Румыния
Страна производства
Тимолол+Травопрост
Действующее вещество
капли глазные
Форма выпуска
3 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель. Не применять по истечении срока годности.
Срок годности
Лекарственная форма
Прозрачный бесцветный раствор.
Состав
Состав на 1 мл препарата: действующие вещества: травопрост 0,040 мг, тимолол 5,000 мг (в виде тимолола малеата 6,800 мг); вспомогательные вещества: борная кислота 3,000 мг, натрия хлорид 2,500 мг, маннитол 3,000 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (Коллифор RH40) 1,000 мг, пропиленгликоль 7,500 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,8 +/- 0,1, очищенная вода до 1,0 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство комбинированное (простагландина Е2-альфа аналог синтетический + бета- адреноблокатор).
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов, резистентных к монотерапии бета-адреноблокаторами или аналогами простагландина.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. - Повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам. - Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму (в т.ч. в анамнезе), а также тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ). - Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду II или III степени без кардиостимулятора. - Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность. - Кардиогенный шок. - Аллергический ринит тяжелого течения. - Дистрофия роговицы. - Беременность и период грудного вскармливания. - Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Неоваскулярная, закрытоугольная, узкоугольная глаукома; пигментная и врожденная глаукома; открытоугольная глаукома с псевдоафакией; псевдоэксфолиативная глаукома; острые воспалительные заболевания органа зрения; у пациентов с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой; у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека, ирита, увеита; у пациентов с атопией или с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе; у пациентов с сахарным диабетом лабильного течения и склонностью к гипогликемии; у пациентов с гипертиреозом, стенокардией Принцметала; у пациентов, которым планируется проведение хирургического вмешательства.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Травопрост оказывает негативное фармакологическое действие как на течение беременности, так и на плод или новорожденного. Данные о применении комбинации травопроста + тимолола или ее отдельных компонентов у беременных женщин отсутствуют либо ограничены. Результаты исследований травопроста на животных показали репродуктивную токсичность. Эпидемиологические исследования при пероральном применении бета-адреноблокаторов не выявили эффектов, связанных с пороками развития, однако свидетельствуют о риске задержки внутриутробного развития. Кроме того, при применении системных бета- адреноблокаторов матерью до родов у новорожденных отмечали признаки и симптомы блокирования бета-адренорецепторов (например, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия). Применение препарата Травапресс Дуо противопоказано в период беременности. В случае применения препарата Травапресс Дуо до родов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни жизни. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли травопрост в лекарственной форме капли глазные в грудное молоко у человека. По результатам исследований на животных показано, что травопрост и его метаболиты проникают в грудное молоко. Тимолол проникает в грудное молоко, что потенциально может привести к развитию серьезных нежелательных реакций (HP) у младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако, при применении тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет присутствовать его достаточное количество для развития симптомов блокады бета-адренорецепторов у ребенка. Применение лекарственного препарата Травапресс Дуо в период грудного вскармливания противопоказано. Фертильность. Сведения о влиянии глазных капель тимолол+травопрост на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияния травопроста или тимолола на фертильность в дозах, более чем в 250 раз превышающих максимальную рекомендованную дозу для местного офтальмологического применения у человека. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом/контрацепция. Препарат Травапресс Дуо не рекомендуется принимать женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, кроме случаев использования надежных средств контрацепции.
Способ применения и дозы
Для местного применения. Препарат Травапресс Дуо закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки, вечером или утром в одно и то же время. Для уменьшения риска развития системных HP рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза. Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки. Препарат Травапресс Дуо может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Не следует прикасаться кончиком флакон-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Особые группы пациентов. Применение при печеночной и почечной недостаточности. Исследования применения глазных капель тимолол+травопрост или глазных капель тимолола 5 мг/мл у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились. Применение травопроста было исследовано у пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до тяжелой степени, и с почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени (с клиренсом креатинина не выше 14 мл/мин). Коррекция дозы в этих группах пациентов не требуется. Коррекция дозы глазных капель тимолол+травопрост у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, скорее всего, не требуется. Применение у детей Безопасность и эффективность глазных капель тимолол+травопрост у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Нижеприведенные нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения фиксированной комбинации тимолол+травопрост и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (оценка на основе имеющихся данных невозможна). В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность. Нарушения психики: редко - нервозность; частота неизвестна - депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - инсульт, обморок, парестезия. Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивальная гиперемия; часто - точечный кератит, боль в глазу, нарушения зрения, затуманивание зрения, синдром «сухого» глаза, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз; нечасто - кератит, ирит, конъюнктивит, воспаление передней камеры глаза, блефарит, фотофобия (светобоязнь), снижение остроты зрения, астенопия, отек глаз, слезотечение, эритема век, усиление роста ресниц, аллергические явления со стороны глаз, отек конъюнктивы, отек век; редко - эрозия роговицы, мейбомит, субконъюнктивальное кровоизлияние, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз; частота неизвестна - макулярный отёк, птоз, патология роговицы. Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия; редко - аритмия, нарушения ритма сердца; частота неизвестна - сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия; частота неизвестна - периферические отеки. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, постназальный синдром; редко - дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение горла, глоточно-гортанная боль, дискомфорт в носу; частота неизвестна - бронхиальная астма. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - дисгевзия. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: редко - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - контактный дерматит, гипертрихоз; редко - крапивница, обесцвечивание кожи,алопеция, периокулярная гиперпигментация кожи; частота неизвестна - кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани: редко - боль в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - хроматурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - жажда, повышенная утомляемость.
Передозировка
В случае передозировки при местном офтальмологическом применении не ожидается токсических явлений со стороны органа зрения. Рекомендуется немедленное промывание глаз водой. Симптомы. При случайном приеме внутрь симптомы передозировки в результате системного воздействия бета-адреноблокаторов могут включать брадикардию, гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм, остановку сердца. Лечение. Лечение в случае случайного приема внутрь глазных капель тимолол+травопрост должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ малоэффективен в отношении выведения тимолола.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось. Во время совместного применения ингибиторов цитохрома CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола отмечали случаи усиления системного действия бета-адреноблокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия). При совместном применении глазных капель, содержащих тимолол, с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, гуанетидином, бета- адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон), парасимпатомиметиками и сердечными гликозидами возможно развитие аддитивных эффектов, приводящих к развитию артериальной гипотензии и (или) выраженной брадикардии. На фоне совместного применения бета-адреноблокаторов и клонидина может развиваться «рикошетная» артериальная гипертензия после резкой отмены последнего. Бета-адреноблокаторы могут снижать ответ на эпинефрин (адреналин), применяемый при лечении анафилактических реакций. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с наличием в анамнезе указаний на атопию и анафилаксию (см. раздел «Особые указания»). Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета- адреноблокаторов или двух местных аналогов простагландинов! Были получены сообщения о развитии мидриаза (расширении зрачков) при совместном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и эпинефрина (адреналина). Бета-адреноблокаторы могут усиливать действие гипогликемических лекарственных препаратов.
Условия хранения
При температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.