Дексалгин гран д/р-ра внутр 25мг №10
Производитель
Лабораториос Менарини С.А.
Страна производства
Испания
Действующее вещество
Декскетопрофен
Форма выпуска
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственная форма
гранулы неправильной формы желтого цвета с лимонным запахом.
Где купить
По заданным параметрам аптеки не найдены
Адрес
Время работы, телефон
Цены
Инструкция по применению
Характеристики
Лабораториос Менарини С.А.
Производитель
Испания
Страна производства
Декскетопрофен
Действующее вещество
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Форма выпуска
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности
Лекарственная форма
гранулы неправильной формы желтого цвета с лимонным запахом.
Состав
Состав на 1 пакетик: Действующее вещество: Декскетопрофена трометамол – 36,90 мг, (эквивалент декскетопрофена) – 25,00 мг. Вспомогательные вещества: аммония глицирризинат - 2,00 мг; неогесперидин-дигидрохалкон - 1,50 мг; краситель хинолиновый желтый (Е104) - 1,20 мг; ароматизатор лимонный - 40,00 мг; сахароза с кремния диоксидом коллоидным (в соотношении 500:1) - 2418,00 мг.
Фармакотерапевтическая группа
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Декскетопрофен представляет собой S-(+) энантиомер рацемата кетопрофена. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). После приема внутрь декскетопрофена в форме таблеток обезболивающий эффект начинается через 30 мин, продолжительность терапевтического действия составляет 4 - 6 ч. Более быстрое всасывание декскетопрофена при приеме внутрь в форме гранул для приготовления раствора в сравнении с таблетированной формой, может проявляться в более быстром наступлении обезболивающего эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание. Декскетопрофена трометамол после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) декскетопрофена в форме гранул для приготовления раствора составляет 0,25-0,33 ч. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Распределение. Связь с белками плазмы крови - 99 %. Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет примерно 0,35 ч. Метаболизм и выведение. Основной путь метаболизма - конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч. После приема внутрь в моче обнаруживается только S-(+) энантиомер, что свидетельствует об отсутствии его трансформации в организме человека в R(-) энантиомер.
Показания
Симптоматическое лечение болевого синдрома (слабо и умеренно выраженного) различного происхождения, в т.ч., мышечно-скелетная боль, альгодисменорея (болезненные менструации), зубная боль. Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Противопоказания
- гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе); - фототоксические и фотоаллергические реакции при применении кетопрофена или фибратов в анамнезе; - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения; - желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП; - желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние); - хроническая или рецидивирующая диспепсия (проявления которой могут включать боль или дискомфорт в эпигастральной области, чувство переполнения в желудке после еды, чувство раннего (быстрого) насыщения); - воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения; - геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови; - тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA); - период после проведения аортокоронарного шунтирования; - печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью); - прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; - хроническая болезнь почек(ХБП): стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2). - тяжелое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости); - возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности); - беременность и период грудного вскармливания; - дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактазная мальабсорбция. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Перед применением препарата, при наличии состояний, указанных в данном разделе, следует проконсультироваться с врачом. Заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, ХБП стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь. Содержимое пакетика растворяют в стакане воды, хорошо размешивая до полного растворения (получается полупрозрачный раствор желтого цвета с лимонным запахом). Приготовленный раствор хранению не подлежит. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 15 минут до приема пищи. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг декскетопрофена (1 пакетик препарата Дексалгин® ) каждые 8 ч . Максимальная суточная доза – 75 мг. Препарат Дексалгин® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней. Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин® начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции. У пациентов этой категории повышен риск развития побочных эффектов, в связи с чем рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Дексалгин® , начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано. Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - ХБП, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать препарат Дексалгин® , начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с ХБП стадии 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), стадии 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и стадии 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификаций Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Представлены побочные эффекты, связь которых с применением декскетопрофена по данным клинических исследований (лекарственная форма - таблетки) признана, как минимум возможной, а также побочные эффекты, сообщения о которых были получены в ходе постмаркетингового опыта применения декскетопрофена в форме гранул для приготовления раствора. Т.к. Сmах декскетопрофена при приеме внутрь в форме гранул для приготовления раствора выше, чем при приеме в форме таблеток, нельзя исключить более высокий риск развития побочных эффектов (в т.ч., со стороны желудочно-кишечного тракта). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - очень редко: нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы - редко: отек гортани; очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Нарушения со стороны нервной системы - нечасто: головная боль, головокружение, сонливость; редко: парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки). Нарушения со стороны психики - нечасто: бессонница, ощущение беспокойства. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения - нечасто: вертиго; очень редко: шум в ушах. Нарушения со стороны органа зрения - очень редко: нечеткость зрения. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы - нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко: повышение артериального давления; очень редко: тахикардия, снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы - редко: брадипноэ; очень редко: бронхоспазм, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко: поражение поджелудочной железы. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ); очень редко: поражение печени. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - редко: полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко: нефрит или нефротический синдром. Нарушения со стороны репродуктивной системы - редко: у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении. Нарушения со стороны опорно-двигательной системы - редко: боль в спине. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - нечасто: кожная сыпь; редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд. Нарушения со стороны обмена веществ - редко: анорексия. Общие нарушения - нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко: периферические отеки. Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Передозировка
Симптомы: при передозировке отмечаются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и со стороны нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль). Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости – промывание желудка, прием активированного угля (в случае если было принято взрослым или ребенком (при случайном приеме) более 5 мг декскетопрофена на кг массы тела в течение часа); гемодиализ малоэффективен.
Условия хранения
При температуре не выше 25 оС. лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!