Туджео Соло Стар р-р д/в/в и п/к введ 300ЕД/мл картр в шпр-ручке 1,5мл №3

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

В каждом мл содержится 300 ЕД инсулина гларгин. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метакрезол (мкрезол), цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения

Препарат Туджео СолоСтар® содержит инсулин гларгин - модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин. Препарат назначают для снижения повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови при сахарном диабете. Сахарный диабет - это болезнь, при которой организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Препарат Туджео СолоСтар® стабильно снижает уровень сахара в крови в течение длительного периода времени. Он используется для однократного ежедневного введения.

Лекарственный препарат Туджео СолоСтар® показан для лечения сахарного диабета, требующего лечения инсулином, у взрослых и детей 6 лет и старше. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Туджео СолоСтар®, если у Вас аллергия на инсулин гларгин или любые другие компоненты препарата. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Возможно Вам потребуется изменение дозы препарата Туджео СолоСтар®: - Вы пожилой пациент (возможно Вам потребуется снижение дозы препарата); - у Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (таких как гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников); - у Вас заболевания, сопровождающиеся рвотой или поносом (диареей); - у Вас проблемы с сосудами сердца или головного мозга (стеноз); - у Вас имеются нарушения зрения (ретинопатия); - у Вас имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность) (возможно Вам потребуется снижение дозы препарата); - у Вас имеются тяжёлые заболевания печени (например, печёночная недостаточность) (возможно Вам потребуется снижение дозы препарата).

Беременность: Возможно применение препарата Туджео СолоСтар® во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться изменение дозы инсулина. Поэтому врач будет тщательно контролировать уровень сахара в крови, для того чтобы предотвратить его снижение (гипогликемию). Грудное вскармливание: Если Вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, так как может потребоваться изменение дозы инсулина и диеты.

Рекомендуемая доза: Врач подберёт и назначит Вам дозу индивидуально в зависимости от уровня сахара в крови. В шприц-ручке содержится в общей сложности 450 единиц инсулина. Вы можете набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В дозировочном окне шприц-ручки указано количество единиц инсулина, которое необходимо ввести. Шприц-ручка была специально разработана для препарата Туджео СолоСтар®, поэтому не требуется дополнительного пересчета доз. В зависимости от Вашего образа жизни, анализов на уровень сахара в крови и Вашего предыдущего применения инсулина, врач скажет Вам: - сколько препарата Туджео СолоСтар® Вам нужно применять каждый день и в какое время; - когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли делать анализ мочи; - когда Вам может потребоваться более высокая или более низкая доза. Препарат Туджео СолоСтар® является инсулином длительного действия. Ваш врач может посоветовать Вам использовать препарат Туджео СолоСтар® с инсулинами короткого действия или другими препаратами, необходимыми при высоком уровне сахара в крови. Многие факторы могут повлиять на уровень сахара в крови. Вы должны знать, что это такое, чтобы принять правильные меры в случае изменения уровня сахара в крови и помочь предотвратить его слишком высокий или слишком низкий уровень. Особые группы пациентов: Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше): Если Вам 65 лет или больше, поговорите с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться меньшая доза. Нарушения функции почек или печени: Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, поговорите с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться меньшая доза. Правила введения препарата: Когда вводить препарат Туджео СолоСтар®: Вводите препарат Туджео СолоСтар® подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время. При необходимости Вы можете вводить препарат за 3 часа до или после обычного времени его использования. Перед инъекцией препарата Туджео СолоСтар®: Всегда следуйте «Инструкции по использованию шприц-ручки Туджео СолоСтар®», прилагаемой к листку-вкладышу. Если Вы не будете следовать этой инструкции, Вы можете получить слишком много или слишком мало препарата Туджео СолоСтар®. Чтобы избежать ошибок, всегда проверяйте упаковку с препаратом и этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что у Вас правильная ручка, особенно если Вы используете более одного препарата. На этикетке шприц-ручки Туджео СолоСтар® на цветном фоне обозначено содержание инсулина «300 ЕД/мл». Другая важная информация об использовании шприц-ручки: Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск закупорки игл, что может привести к недостаточности дозы или вызвать передозировку. Чтобы предотвратить передачу инфекции от одного человека к другому, шприц-ручки никогда не должны использоваться более чем у одного человека, даже если игла заменена. Если Вы считаете, что Ваша ручка повреждена, не используйте ее. Не пытайтесь ремонтировать шприц-ручку. Возьмите новую шприц-ручку. Выбрасывайте использованную иглу в контейнер для острых предметов. Применение у детей: Применение препарата до 6 лет противопоказано (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения). Путь и (или) способ введения: Препарат вводится под кожу (подкожное введение или «п/к») в переднюю часть бедра, плеча или переднюю часть живота. Меняйте место введения препарата внутри выбранной области инъекции каждый день. Это снизит риск образования «вдавлений» или «уплотнений» в области инъекций (дополнительную информацию смотрите в разделе «Изменения кожи в месте инъекции»). Не вводите препарат Туджео СолоСтар®: - в вену. Это может привести к слишком низкому уровню сахара в крови; - с инсулиновой помпой; - если в препарате есть частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и похожим на воду. Никогда не используйте другие шприцы для извлечения раствора из шприц-ручки и последующего введения, чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки. Если шприц-ручка повреждена, неправильно хранилась, если Вы не уверены, что она работает должным образом, или Вы заметили, что уровень сахара в крови неожиданно ухудшается: - выбросьте шприц-ручку и используйте новую; - посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если Вы считаете, что у Вас проблемы с шприц-ручкой. При необходимости Вы можете вводить препарат за 3 часа до или после обычного времени его использования. Если Вы пропустили введение дозы препарата Туджео СолоСтар® или если Вы не ввели достаточной дозы, Ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). При необходимости препарат Туджео СолоСтар® можно ввести перед следующим приёмом пищи. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Проверьте уровень сахара в крови и введите следующую дозу в обычное время.

Прекратите применение препарата Туджео СолоСтар® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения: - Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьёзной нежелательной реакцией и очень часто встречается при приёме препаратов, содержащих инсулин (может возникать очень часто - более чем у 1 человека из 10). Низкий уровень сахара в крови означает, что в Вашей крови недостаточно сахара. Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Если уровень сахара в крови остается очень низким слишком долго, это может вызвать повреждение мозга и быть опасным для жизни. Если Вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (для получения дополнительной информации о гипогликемии обратитесь к разделу «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» листка-вкладыша). - Тяжёлые аллергические реакции (могут возникать редко - не более чем у 1 человека из 1000): сыпь и зуд по всему телу, отёк лица, шеи, губ, языка, гортани (ангионевротический отёк), одышка, резкое снижение артериального давления, шок. Тяжёлые аллергические реакции могут быть опасными для жизни. Следующие нежелательные реакции отмечались после применения препарата Туджео СолоСтар® - Изменения кожи в месте инъекции. Если Вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место, кожа может измениться: ? могут образовываться «вдавления» (липоатрофия) (могут возникать нечасто - не более чем у 1 человека из 100); ? могут образовываться «утолщения» (липогипертрофия) (могут возникать часто - не более чем у 1 человека из 10); ? под кожей могут образовываться «уплотнения» за счет накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Инсулин может не подействовать, если Вы вводите его в такую неровную область. Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы предотвратить эти изменения. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Туджео СолоСтар®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - кожные и аллергические реакции в месте инъекции: признаки могут включать покраснение, необычно сильную боль при инъекции, зуд, крапивницу, отёк или воспаление. Это может распространиться вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулины обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - нарушения зрения. Значительные изменения в контроле уровня сахара в крови (улучшение или ухудшение) могут привести к нарушению зрения. Если у Вас есть заболевание глаз, связанное с сахарным диабетом, которое называется пролиферативная ретинопатия, очень низкий уровень сахара в крови может привести к временной потере зрения. - отёки в икрах и лодыжках, вызванные временным скоплением воды в организме. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): нарушения вкуса (дисгевзия); мышечная боль (миалгия). Образование антител к инсулину: Лечение инсулином может вызвать выработку организмом антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). Это может потребовать изменения дозы инсулина.

Если Вы ввели слишком много этого препарата, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Проверьте уровень сахара в крови и съешьте сахар или выпейте сладкий напиток, чтобы не допустить дальнейшего снижения уровня сахара. Если уровень сахара в крови становится слишком низким, для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии обратитесь к информации «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если Вы принимаете: гипогликемические препараты для приема внутрь (препараты для снижения уровня сахара в крови при сахарном диабете); ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения повышенного артериального давления); салицилаты (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием); дизопирамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца); фибраты (препараты для снижения высокого уровня холестерина); флуоксетин (препарат для лечения депрессии); ингибиторы моноаминоксидазы (иМАО) (препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона). пентоксифиллин (препарат для улучшения кровотока в конечностях); пропоксифен (наркотический обезболивающий препарат); сульфонамиды (антибиотики для лечения инфекций). Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете: глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты); даназол (препарат для лечения эндометриоза); диазоксид (препараты для лечения повышенного артериального давления); мочегонные препараты (диуретики); симпатомиметические препараты, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол и тербуталин (препараты для лечения астмы); глюкагон (препарат, применяемый при очень низком уровне сахара в крови); изониазид (препарат для лечения туберкулеза); клозапин, оланзапин и производные фенотиазина (препараты для лечения психических заболеваний); соматропин (гормон роста); гормоны щитовидной железы при заболеваниях щитовидной железы; эстрогены и прогестагены, например, в противозачаточных таблетках для предотвращения беременности; ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ). Уровень сахара в крови может как повышаться, так и снижаться, если Вы принимаете: бета-адреноблокаторы или клонидин (препараты для лечения повышенного артериального давления); препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний); пентамидин (препарат для лечения протозойной инфекции), может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией; алкоголь (этанол) или препараты, содержащие алкоголь (этанол). Препараты, которые могут уменьшать предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии): бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (препараты для лечения повышенного артериального давления) могут затруднить распознавание симптомов или даже скрыть предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Применение пиоглитазона вместе с препаратом Туджео СолоСтар®: У некоторых пациентов, получавших лечение пиоглитазоном (препарат для лечения сахарного диабета для приёма внутрь) и инсулином, развилась сердечная недостаточность. Если у Вас во время лечения препаратом Туджео СолоСтар® вместе с пиоглитазоном появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или отёки, Вам следует как можно скорее сообщить об этом своему врачу.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия): Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьёзная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния. Причины возникновения гипогликемии: ? Вы вводите слишком много препарата Туджео СолоСтар®. ? Вы изменили место инъекции. ? Вы восстанавливаетесь после травмы, операции, заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, или другого стресса ? Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности. ? У Вас снижается количество углеводов, которые Вы употребили с пищей, из-за тошноты (рвоты) или поноса (диареи). ? Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем обычно; искусственные подсластители не являются углеводами. ? Вы пропускаете приём пищи или откладываете его. ? Вы употребляете алкоголь, особенно, когда мало ели. ? у Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (таких как гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников). ? Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие препараты (смотрите раздел «Другие препараты и препарат Туджео СолоСтар®»). Гипогликемия также более вероятна, если: ? Вы только начали лечение инсулином или перешли на другой инсулин. Если у Вас низкий уровень сахара в крови, то это может произойти с большей вероятностью утром. ? Ваш уровень сахара в крови почти нормальный или нестабильный. ? У Вас тяжёлое заболевание почек или печени. Когда признаки гипогликемии могут быть менее явными: Первые признаки гипогликемии могут измениться, стать слабее или вовсе пропасть, если: ? Вы пожилой пациент. ? Вы страдаете сахарным диабетом в течение длительного времени. ? У Вас есть определенный тип нервного заболевания - диабетическая нейропатия. ? У Вас недавно был слишком низкий уровень сахара в крови (например, накануне). ? Снижение уровня сахара в крови происходит медленно. ? Ваш низкий сахар в крови всегда около нормы, или Ваш уровень сахара в крови стал намного лучше. ? Вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, например, на препарат Туджео СолоСтар®. ? Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Туджео СолоСтар®). В таких случаях у Вас может развиться тяжёлая гипогликемия (и даже потеря сознания), прежде чем Вы поймете, что происходит. Будьте знакомы с предупреждающими признаками. При необходимости Вам может понадобиться чаще проверять уровень сахара в крови. Это поможет выявить легкие приступы гипогликемии. Если вам трудно распознать признаки гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), в которых гипогликемия может угрожать Вам или другим людям. Предупреждающие признаки гипогликемии: Первые признаки того, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро: потливость, липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Эти признаки часто возникают до того, как мозг распознает сигнал организма о снижении уровня сахара в крови. Другие признаки включают: головные боли, чувство сильного голода, тошноту или рвоту, чувство усталости, сонливость, беспокойство, проблемы со сном, агрессивное поведение, трудности с концентрацией внимания, замедленные реакции, депрессию, чувство растерянности, трудности с речью (иногда полная потеря речи), изменение зрения, дрожь, неспособность двигаться (паралич), покалывание в руках, чувство онемения и покалывания вокруг рта, головокружение, потеря самоконтроля, припадки, потеря сознания. Что делать при гипогликемии: 1. Не вводите препарат Туджео СолоСтар®. Сразу примите от 15 до 20 граммов сахара, например, глюкозы, кусочки сахара или сладкого напитка. Напитки или продукты, содержащие сахарозаменители (например, диетические напитки), не помогают повысить уровень сахара в крови. 2. Затем Вам может потребоваться съесть что-нибудь (например, хлеб или макаронные изделия), что повысит уровень сахара в крови в течение длительного времени, особенно если Ваш следующий приём пищи не наступил. Если Вы не уверены, какие продукты Вам следует есть, спросите своего лечащего врача или медсестру. На фоне применения препарата Туджео СолоСтар® может потребоваться больше времени для восстановления низкого уровня сахара в крови, потому что он содержит инсулин длительного действия (инсулин гларгин). 3. Проверьте уровень сахара (глюкозы) в крови через 10-15 минут после приёма сахара. Если уровень сахара (глюкозы) в крови все ещё слишком низкий (<4 ммоль/л), или гипогликемия возвращается, примите ещё 15-20 граммов сахара. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы не можете контролировать гипогликемию, или она возвращается снова. Что делать другим людям, если у Вас гипогликемия: Скажите своим родственникам, друзьям и близким коллегам, немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы не можете глотать или если Вы потеряли сознание. Вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (препарата, повышающего уровень сахара в крови). Вам следует проверить уровень сахара в крови сразу после приёма глюкозы, чтобы убедиться, что у Вас действительно гипогликемия. Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия): Если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, Вы ввели недостаточно инсулина. Причины возникновения гипергликемии: ? Вы пропустили введение препарата Туджео СолоСтар® или ввели недостаточную дозу. ? Ваш препарат стал менее эффективным, например, из-за того, что он неправильно хранился. ? Ваша шприц-ручка не работает должным образом. ? Вы делаете меньше упражнений, чем обычно. ? Вы находитесь в состоянии стресса, например, эмоционального расстройства или волнения. ? Вы получили травму, у Вас инфекционное заболевание, жар или Вы перенесли операцию. ? Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (смотрите раздел «Другие препараты и препарат Туджео СолоСтар®»). Предупреждающие признаки гипергликемии: Первые признаки того, что уровень сахара в крови повышен: жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и анализ мочи, показывающий наличие сахара (глюкозы) и кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ). Боль в желудке, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или потеря сознания могут быть признаками кетоацидоза (серьёзного осложнения сахарного диабета), вызванного нехваткой инсулина и сопровождающегося накоплением кетоновых тел. Что делать при гипергликемии: 1. Проверьте уровень сахара в крови и, если он высок, то по согласованию с врачом или медсестрой, проверьте мочу на наличие кетоновых тел. Это необходимо сделать, как только Вы заметите у себя любой из вышеперечисленных признаков. 2. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас тяжёлая гипергликемия или кетоацидоз. Это всегда должен лечить врач, обычно в стационаре (больнице). Предотвращение ошибок при введении препарата: Убедитесь, что Вы используете правильный (нужный Вам) препарат. Вы должны всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между препаратом Туджео СолоСтар® и другими инсулинами. Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, никогда не используйте другие шприцы для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки. Если Вы ухаживаете за слепым или слабовидящим пациентом, применяющим препарат, не допускайте самостоятельного использования предварительно заполненной шприц-ручки пациентом, так как он не сможет прочитать окошко дозы на шприц-ручке и выбрать правильную (нужную ему) дозу. Введение препарата должно проводить лицо, ухаживающее за слепым или слабовидящим пациентом, и которое обучено пользоваться шприц-ручкой. Дети и подростки: Применение препарата до 6 лет противопоказано (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения). Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Низкие или высокие уровни сахара в крови и нарушения зрения могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Спросите у Вашего лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами и работать с механимами: если у Вас часто бывает снижение уровня сахара в крови; если Вам трудно распознать признаки снижения уровня сахара в крови. Препарат Туджео СолоСтар® содержит натрий: Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть по сути не содержит натрия.

Хранить при температуре 2 C - 8 C. Не замораживать