Костарокс таб ппо 120мг №7
Производитель
Кадила Фармасьютикалз Лимитед
Страна производства
Индия
Действующее вещество
Эторикоксиб
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственная форма
круглые двояковыпуклые таблетки светло-зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Где купить
По заданным параметрам аптеки не найдены
Адрес
Время работы, телефон
Цены
Инструкция по применению
Характеристики
Кадила Фармасьютикалз Лимитед
Производитель
Индия
Страна производства
Эторикоксиб
Действующее вещество
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Форма выпуска
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности
Лекарственная форма
круглые двояковыпуклые таблетки светло-зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка содержит: Действующее вещество Эторикоксиб 120 мг. Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфат безводный 52 мг, Целлюлоза микрокристаллическая 51,0 мг, Повидон К-30 12 мг, Магния стеарат 2,0 мг, Кроскармеллоза натрия 3,0 мг. Состав оболочки таблетки: Опадрай II зеленый 32K510003 8,0 мг
Фармакотерапевтическая группа
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Показания
Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом. Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к эторикоксибу или любому из вспомогательных веществ препарата. - Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение. - Бронхиальная астма, бронхоспазм, острый ринит, полипоз носа, ангионевротический отек, крапивница или аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе ингибиторов ЦОГ-2, в анамнезе. - Беременность и период грудного вскармливания. - Тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин 10 баллов по шкале Чайлд- Пью). - Тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин). - Дети и подростки до 16 лет. - Воспалительные заболевания кишечника. - Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA). - Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД стабильно выше 140/90 мм рт. ст.). - Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания. - Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. - Подтвержденная гиперкалиемия. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ - Пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны ЖКТ (язвенное поражение ЖКТ или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter Pylori, одновременное применение других НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты, пожилой возраст). - Пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (дислипидемия/ гиперлипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, курение, сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка, отеки и задержка жидкости в организме). - Печеночная недостаточность (5-9 баллов по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Способ применения и дозы»). - Пациенты с дегидратацией. - Пациенты с нарушениями функции почек (КК <60 мл/мин), особенно пожилого возраста, применяющие одновременно ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, диуретики. - Пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска при длительном применении НПВП. - Сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), препаратами, метаболизирующимися сульфотрансферазами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение при беременности и кормлении грудью
БЕРЕМЕННОСТЬ В настоящее время клинические данные о применении эторикоксиба при беременности отсутствуют. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск для женщин во время беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других лекарственных препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в III триместре беременности может приводить к подавлению сокращений матки и преждевременному закрытию артериального протока. Эторикоксиб противопоказан при беременности. Если во время лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить. ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Исследований, подтверждающих выделение эторикоксиба с грудным молоком у женщин, не проводилось. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание. ФЕРТИЛЬНОСТЬ Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 или синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Действие препарата реализуется быстрее при приеме натощак. Вследствие вероятного повышения риска развития сердечно-сосудистых осложнений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом. Остеоартроз: рекомендуемая доза эторикоксиба составляет 30 мг 1 раз в день. В случае недостаточного эффекта суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг в сутки. Суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг. Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит: рекомендуемая доза эторикоксиба составляет 60 мг 1 раз в день. У пациентов с недостаточным клиническим эффектом возможно увеличение суточной дозы препарата до 90 мг один раз в день. После клинической стабилизации заболевания возможно снижение дозы до 60 мг один раз в день. В случаях отсутствия признаков клинического улучшения следует рассмотреть возможность применения других методов лечения. Суточная доза не должна превышать 90 мг. Острый подагрический артрит: рекомендуемая доза эторикоксиба в остром периоде составляет 120 мг 1 раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней. Суточная доза не должна превышать 120 мг. Острая боль после стоматологических операций: рекомендуемая доза эторикоксиба составляет 90 мг 1 раз в день. Эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период продолжительностью не более 3 дней. Суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг. Некоторым пациентам могут понадобиться дополнительные средства для обеспечения адекватного уровня обезболивания в послеоперационном периоде в течение трехдневного периода терапии эторикоксибом. ОСОБЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Как и при применении других препаратов, эторикоксиб следует применять с осторожностью. Дети: применение эторикоксиба у пациентов младше 16 лет противопоказано. Нарушение функции печени: вне зависимости от показания к применению пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) – 30 мг 1 раз в день. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения препарата у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (>10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов. Нарушение функции почек: не требуется коррекция дозы препарата при применении у пациентов с КК >30 мл/мин. Применение препарата у пациентов с КК <30 мл/мин противопоказано.
Побочные действия
РЕЗЮМЕ ПРОФИЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях с участием 9295 пациентов, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (примерно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение в течение одного года или более). Профиль нежелательных реакций был сходным у пациентов с ОА или РА, получавших эторикоксиб в течение одного года или дольше. В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз в день в течение 8 дней. Профиль нежелательных явлений в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. Для оценки безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы были объединены данные трех активных контролируемых исследований, в которых принимали участие 17412 пациентов с ОА или РА, получавших эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг, средняя продолжительность исследований составила примерно 18 месяцев. В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем в группе плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом (эторикоксиб назначался в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель), в программе MEDAL, где исследования продолжались до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли (в течение 7 дней), а также полученные в ходе постмаркетингового применения. КЛАССИФИКАЦИЯ СИСТЕМ ОРГАНОВ - НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ согласно частоте, учитываемой в клинических исследованиях: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000): Инфекционные и паразитарные заболевания - часто альвеолярный остит; нечасто гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - нечасто анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы - нечасто реакции гиперчувствительности; редко ангионевротический отек, анафилактические/ анафилактоидные реакции, в том числе шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания - часто отеки/задержка жидкости; нечасто усиление или снижение аппетита, увеличение массы тела. Нарушения психики - нечасто тревога, депрессия, снижение ясности мышления, галлюцинации; редко спутанность сознания , беспокойство. Нарушения со стороны нервной системы - часто головокружение, головная боль; нечасто нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость. Нарушения со стороны органа зрения - нечасто нечеткость зрения, конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения - нечасто звон в ушах, вертиго. Нарушения со стороны сердца - часто ощущение сердцебиения, аритмия; нечасто фибрилляция предсердий, тахикардия , хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия, инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов - часто артериальная гипертензия; нечасто «приливы», нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз, васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - часто бронхоспазм; нечасто кашель, одышка, носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - очень часто боль в животе; часто запор, метеоризм, гастрит, изжога/ гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язва слизистой оболочки полости рта; нечасто вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язвенная болезнь желудка, включая перфорации и кровотечения, панкреатит2 , синдром раздраженного кишечника. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - часто повышение активности АЛТ и АСТ; редко гепатит; редко печеночная недостаточность, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - часто экхимоз; нечасто отечность лица, зуд, сыпь, эритема, крапивница; редко синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - нечасто мышечные судороги/спазм, скелетно-мышечная боль/ скованность. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - нечасто протеинурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения - часто астения/слабость, гриппоподобный синдром; нечасто боль в грудной клетке. Лабораторные и инструментальные данные - нечасто повышение концентрации азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение концентрации мочевой кислоты; редко гипонатриемия. Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Передозировка
В клинических исследованиях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг и многократный прием до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако, в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления). В случае передозировки целесообразно принимать обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе; выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.