Л-Дексопт капли глазн 1мг/мл+5мг/мл 5мл
Производитель
К.О.Ромфарм Компани С.р.Л.
Страна производства
Румыния
Действующее вещество
Дексаметазон+Левофлоксацин
Форма выпуска
капли глазные
Срок годности
2 года. После вскрытия флакона использовать в течение 16 дней. Не применять по истечении срока годности.
Лекарственная форма
прозрачный раствор, от светло-желтого до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Где купить
По заданным параметрам аптеки не найдены
Адрес
Время работы, телефон
Цены
Инструкция по применению
Характеристики
К.О.Ромфарм Компани С.р.Л.
Производитель
Румыния
Страна производства
Дексаметазон+Левофлоксацин
Действующее вещество
капли глазные
Форма выпуска
2 года. После вскрытия флакона использовать в течение 16 дней. Не применять по истечении срока годности.
Срок годности
Лекарственная форма
прозрачный раствор, от светло-желтого до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Состав
Состав препарата на 1 мл: действующие вещества: дексаметазона фосфат - 1,000 мг (в пересчете на дексаметазона фосфат натрия – 1,0925 мг), левофлоксацин - 5,000 мг (в пересчете на левофлоксацина гемигидрат – 5,120 мг); вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 0,500 мг, креатинин - 2,000 мг, натрия цитрат - 2,850 мг, динатрия эдетат - 0,500, натрия метабисульфит - 1,000 мг, хлорид натрия - 6,200 мг, бензалкония хлорид - 0,050 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до рН 7,40 +- 0,1, вода очищенная до 1,00 мл (1009,30 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Комбинированное противовоспалительное и противомикробное средство для местного применения (глюкокортикостероид + противомикробное средство – фторхинолон).
Фармакодинамика
Дексаметазон: Синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров и вазодилатацию. При местном применении дексаметазон может оказывать системные эффекты только при значительно более высоких дозах. Левофлоксацин: Синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. В качестве активного вещества содержит левофлоксацин – левовращающий изомер офлоксацина. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток. Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo.
Показания
Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами. Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде экстракции катаракты.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим (левофлоксацину и дексаметазону) и любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим хинолонам; - поверхностные формы кератитов, вызванные Herpes simplex, в частности древовидный кератит; - ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; - вакциния; - микобактериальные инфекции глаз (в т.ч. туберкулез); - острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии; - грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции; - нарушение целостности эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела; - беременность и период грудного вскармливания; - возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность: Сведения о применении дексаметазона и левофлоксацина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Длительное применение глюкокортикостероидов (ГКС) во время беременности было ассоциировано с повышенным риском задержки внутриутробного развития и увеличением массы тела при рождении, а также риском развития гипертонии, инсулинорезистентности и сосудистых заболеваний в зрелом возрасте. Младенцы, матери, которых во время беременности получали ГКС в достаточно высоких дозах, требуют тщательного наблюдения для своевременного выявления признаков надпочечниковой недостаточности. В исследованиях на животных было показано, что после системного применения дексаметазон оказывает токсическое действие на репродуктивную функцию. Местное применение дексаметазона также вызывало аномалии развития плода у кроликов. Нельзя исключить возможные системные эффекты ГКС и при местном применении в виде инстилляций в офтальмологии. Таким образом, применение препарата во время беременности не рекомендовано. Период грудного вскармливания: При системном применении кортикостероиды и левофлоксацин экскретируются в грудное молоко. Нет данных об экскреции с грудным молоком такого количества дексаметазона, которое может вызвать значимые клинические эффекты у младенцев, однако риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключён. Решение о прекращении грудного вскармливания или о приостановке или прекращении терапии препаратом следует принять, принимая во внимание пользу терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка. Фертильность: При системном применении кортикостероиды могут оказывать отрицательное влияние на фертильность мужчин и женщин в связи с ингибирующим влиянием на секрецию гормонов гипоталамуса и гипофиза, а также на функцию яичек и яичников. Отсутствуют сведения о влиянии дексаметазона на фертильность при его применении в виде инстилляций. Левофлоксацин не оказывал влияния на фертильность крыс в экспозиции, значительно превышающей таковую у человека при местном применении в виде инстилляций.
Способ применения и дозы
Местно. Взрослые: При остром инфекционном процессе инстиллируют по 1–2 капли раствора в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток. Затем по 1–2 капли 4 раза в сутки в течение 3-5 суток. Для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном периоде экстракции катаракты - по 1 капле в конъюнктивальный мешок каждые 6 часов, начиная со дня оперативного вмешательства. Продолжительность лечения 7 дней. Преждевременное прерывание лечения нежелательно. В случае пропуска инстилляции препарата лечение следует возобновить со следующей запланированной дозы. Длительность курса лечения определяется тяжестью состояния, в том числе, зависит от исхода проведённой операции и определяется врачом на основании клинической картины и данных биомикроскопии. После завершения одной недели терапии глазными каплями Л-Дексопт, рекомендуется повторно оценить состояние пациента, чтобы определить необходимость продолжения применения глазных капель с кортикостероидами в качестве монотерапии. Для глазных капель, содержащих в своём составе дексаметазон, общая продолжительность лечения не должна превышать 14 дней, терапия не должна прекращаться резко. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости мытья рук перед применением препарата. Необходимо избегать соприкосновения носика флакона с глазом и окружающими тканями, так как это может привести к повреждению глаза. При неправильном обращении с растворами глазных капель, они могут быть контаминированы микроорганизмами, вызывающими глазные инфекции. Применение таких растворов может привести к серьезному поражению глаз и ухудшению зрения, вплоть до его утраты. После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 2 минут после инстилляции препарата для предотвращения системной абсорбции препарата через слизистую оболочку носа. При применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Дети и подростки до 18 лет: Безопасность и эффективность применения препарата Л-Дексопт у детей и подростков в возрасте до 18 лет в настоящее время не установлены.
Побочные действия
Нежелательные реакции (НР) классифицируются в зависимости от частоты проявления в соответствии с классификацией ВОЗ: часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не могут быть оценены на основании имеющихся данных). Сведения о нежелательных реакциях, полученные в ходе клинического исследования: Нарушения со стороны органа зрения: часто: жжение в глазу, нечасто: слезотечение, ощущение сухости глаза. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей нечасто: повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ)). НР для отдельных компонентов лекарственного препарата. Нежелательные реакции, специфичные для дексаметазона: Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто: дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения: Часто: дискомфорт в глазах. Нечасто: кератит, конъюнктивит, синдром «сухого глаза», окрашивание роговицы медицинским красителем, фотофобия, затуманивание зрения, зуд, повышенное слезоотделение, чувство инородного тела или необычные ощущения в глазу, образование корок на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз. Нежелательные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт): Нарушения со стороны иммунной системы: Гиперчувствительность. Нарушения со стороны эндокринной системы: Синдром Иценко-Кушинга, надпочечниковая недостаточность. Нарушения со стороны нервной системы: Головокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: Глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз. Сообщалось об очень редких случаях развития кальцификации роговицы при предшествующем значительном ее повреждении в связи с наличием в составе препарата фосфатов. Нежелательные реакции, специфичные для левофлоксацина: Частота встречаемости нежелательных реакций в ходе терапии левофлоксацином составила около 10 %. Чаще всего нежелательные реакции отмечались преимущественно со стороны органа зрения, степень выраженности варьировала от легкой до средней степени тяжести. Сведения о нежелательных реакциях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: системные аллергические реакции, в том числе кожная сыпь. Очень редко: анафилактический шок. Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто: головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: Часто: жжение в глазу, снижение зрения, нитчатое слизистое отделяемое в конъюнктивальной полости. Нечасто: хемоз, конъюнктивальная инъекция, папиллярный конъюнктивит, отек век, эритема век, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, боль в глазу, синдром «сухого» глаза, светобоязнь. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: Нечасто: ринит. Очень редко: отек гортани. Если у пациента отмечаются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы Общее количество левофлоксацина и дексаметазона, которое содержится в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного перорального приема. Симптомами передозировки дексаметазона могут быть местные проявления. Лечение После местного применения избыточной дозы глазных капель Л-Дексопт глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. Лечение при передозировке симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственного взаимодействия для фиксированной комбинации не проводились. Дексаметазон: Одновременное применение в офтальмологии местных ГКС и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы. Нельзя исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если дексаметазон применяется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних. Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечников/синдрома ИценкоКушинга (см. раздел «Особые указания»). Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов ГКС, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением для выявления развития таких системных эффектов. Левофлоксацин: Специальных исследований по взаимодействию левофлоксацина не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок глаза минимум в 1 000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.
Условия хранения
При температуре не выше 25 C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.