Зенон таб ппо 10мг+10мг №90
Производитель
Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.
Страна производства
Турция
Действующее вещество
Розувастатин+Эзетимиб
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Лекарственная форма
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Где купить
По заданным параметрам аптеки не найдены
Адрес
Время работы, телефон
Цены
Инструкция по применению
Характеристики
Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.
Производитель
Турция
Страна производства
Розувастатин+Эзетимиб
Действующее вещество
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Форма выпуска
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Срок годности
Лекарственная форма
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг содержит: действующие вещества: розувастатин - 10,000 мг (в виде розувастатина кальция - 10,400 мг); эзетимиб - 10,000 мг; вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); натрия лаурилсульфат; повидон К25; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; титана диоксид (Е 171); тальк.
Фармакотерапевтическая группа
гиполипидемическое средство комбинированное (ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор + холестерина абсорбции ингибитор).
Показания
Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Препарат Зенон® показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете: - при недостаточном контроле монотерапией статинами; - при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата; - беременность и период грудного вскармливания; - пациенты женского пола с детородным потенциалом, не использующие эффективные методы контрацепции; - заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз неясной этиологии (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы [ВГН]); - нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести; - тяжелое нарушение функции почек (КК 30 мл/мин); - почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК > 60 мл/мин) (для дозировки 40 мг + 10 мг).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение комбинации розувастатин + эзетимиб противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»), Женщины и девушки с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции. Беременность: Клинические данные по применению эзетимиба при беременности отсутствуют. Исследования на животных с введением эзетимиба не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата при беременности. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентка предупреждена о потенциальном риске для плода. Период грудного вскармливания: Исследования на животных показали, что эзетимиб и розувастатин были обнаружены в молоке крыс. Данные о том, выделяется ли эзетимиб в грудное молоко, отсутствуют. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, принимая во внимание возможность развития нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Фертильность: Клинические данные о влиянии эзетимиба или розувастатина на фертильность человека отсутствуют.
Способ применения и дозы
Препарат принимают независимо от приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Пациентам следует соблюдать соответствующую гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения препаратом Зенон®. Препарат Зенон® не предназначен для применения в качестве начальной терапии. При назначении препарата пациентам при недостаточном контроле монотерапией статинами, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с целевыми концентрациями липидов и терапевтическим ответом пациента. При назначении препарата Зенон® при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации, начало лечения или коррекцию дозы (если это необходимо) рекомендуется проводить только с монопрепаратами, и после определения надлежащих доз возможен переход к применению фиксированной комбинации с соответствующей дозировкой. Пациенту следует применять препарат Зенон® в дозировке, соответствующей дозам монокомпонентов в предыдущей схеме лечения. Рекомендованная доза препарата Зенон® - 1 таблетка в сутки. Одновременное применение с секвестрантами желчных кислот: Препарат Зенон® следует принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот. Дети: Применение препарата Зенон® у детей и подростков в возрасте младше 18 лет противопоказано ввиду недостаточных данных о безопасности и эффективности (см. раздел «Противопоказания»), Пожилые пациенты: Начальная доза розувастатина 5 мг рекомендуется у пациентов в возрасте старше 70 лет. Препарат Зенон® не подходит для начальной терапии для этой группы пациентов. Начало лечения или коррекция дозы (если это необходимо) должны выполняться только с монокомпонентами, и после определения надлежащих доз возможен переход к применению фиксированной комбинации с соответствующей дозировкой. Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Применение препарата Зенон® противопоказано у пациентов со средним (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелым (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени. Препарат Зенон® противопоказан у пациентов с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушением функции почек: Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести коррекции дозы розувастатина не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК <60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с наименьшей по величине дозы розувастатина. Препарат в дозировке 40 мг + 10 мг противопоказан пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести. Применение препарата Зенон® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) противопоказано для всех дозировок (см. раздел «Противопоказания»).
Побочные действия
Для оценки частоты развития нежелательных реакций используют следующие критерии Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS), если применимо: очень часто (> 10%); часто (> 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1%); очень редко (< 0,01%); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции, зарегистрированные ранее при применении отдельных компонентов лекарственного препарата (эзетимиба или розувастатина), могут отмечаться и при терапии препаратом. В клинических исследованиях продолжительностью 112 недель эзетимиб в дозировке 10 мг в сутки применялся в качестве монотерапии у 2396 пациентов, в сочетании со статином у 11 308 пациентов и в сочетании с фенофибратом у 185 пациентов. Обычно нежелательные реакции были слабовыраженными и временными. Общая частота развития нежелательных реакций при использовании эзетимиба и плацебо была одинаковой. Аналогичным образом частота прекращения терапии вследствие развития нежелательных реакций при применении эзетимиба и плацебо была сопоставимой. Нежелательные реакции наблюдаемые при терапии розувастатином, как правило, являются слабовыраженными и временными. Менее 4 % пациентов, получавших розувастатин в контролируемых клинических исследованиях, досрочно прекратили участие вследствие развития нежелательных реакций. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - Тромбоцитопения; частота неизвестна - Тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек; частота неизвестна - Реакции гиперчувствительности (включая сыпь, крапивницу, анафилаксию и ангионевротический отек). Эндокринные нарушения: часто - Сахарный диабет. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - Снижение аппетита. Психические нарушения: частота неизвестна - Депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: Часто - Головная боль, головокружение; нечасто - Парестезия; очень редко - Полинейропатия, амнезия; частота неизвестна - Периферическая нейропатия, нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения), головокружение, парестезия. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - глазная миастения. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - Приливы, артериальная гипертензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - Кашель; частота неизвестна - Кашель, одышка. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: часто - Запор, тошнота, боль в животе, диарея, метеоризм; нечасто - Диспепсия; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; тошнота, сухость во рту; гастрит; редко - Панкреатит; частота неизвестна - Диарея, панкреатит, запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - Повышение активности «печеночных» трансаминаз; очень редко - Желтуха, гепатит; частота неизвестна - Гепатит, желчнокаменная болезнь, холецистит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - Кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна - Синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто - Миалгия; нечасто - Артралгия, мышечные спазмы, боль в шее, боль в спине, мышечная слабость, боль в конечностях; редко - Миопатия (включая миозит), рабдомиолиз , волчаночноподобный синдром, разрыв мышцы; очень редко - Артралгия; частота неизвестна - Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, поражения сухожилий, иногда осложненные разрывом, миалгия, миопатия/рабдомиолиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - Гематурия. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко - Гинекомастия. Лабораторные и инструментальные данные: часто - Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (ACT); нечасто - Повышение активности АЛТ и (или) ACT, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, повышение авктивности гамма- глутамилтрансферазы, отклонение от нормы показателей функциональных проб печени. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - Астения, утомляемость; нечасто - Боль в груди, боль, астения; периферический отек; частота неизвестна - Отек, астения.
Передозировка
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию. Розувастатин: При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются. В случае передозировки необходимо проводить контроль показателей функции печени и активности КФК. Гемодиализ неэффективен. Эзетимиб: В клинических исследованиях по изучению эффективности и безопасности применения эзетимиба в дозировке 50 мг в сутки у 15 здоровых добровольцев в течение 14 дней или в дозировке 40 мг в сутки у 18 пациентов с первичной гиперхолестеринемией в течение 56 дней была продемонстрирована хорошая переносимость препарата. Сообщалось о нескольких случаях передозировки эзетимибом, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных реакций, а в случае их возникновения нежелательные явления не были серьезными.
Условия хранения
При температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке). Хранить в недоступном для детей месте.